Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie lanzoprazolu w leczeniu niemowląt z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego

20 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrogranulatów lanzoprazolu w postaci zawiesiny doustnej u niemowląt z objawowym refluksem żołądkowo-przełykowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej mikrogranulatów lanzoprazolu, raz dziennie (QD), u niemowląt z objawami refluksu żołądkowo-przełykowego podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone przez około 20 ośrodków badawczych w USA i Polsce. Uczestnicy, którzy się zakwalifikują, zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach do grupy otrzymującej zawiesinę lanzoprazolu dla dzieci (0,2-0,3 mg/kg mc./dobę u niemowląt w wieku poniżej 10 tygodni lub 1,0-1,5 mg/kg mc./dobę u niemowląt w wieku powyżej 10 tygodni) lub placebo . Badanie to składa się z trzech okresów: okres przed leczeniem trwający 7-14 dni, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 4 tygodnie (dawkowanie) i okres po leczeniu trwający 30 dni (kontynuacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Cracow, Polska
      • Katowice, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Warsawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 7 dni po operacji w czasie badania przesiewowego (wizyta studyjna 1) bez przewidywanej potrzeby operacji podczas badania.
  • Doświadczanie objawów choroby refluksowej przełyku (zwroty, wymioty lub plucie, rozdrażnienie, odmowa karmienia, płacz podczas karmienia, wyginanie się w tył, słaby przyrost masy ciała lub objawy pozaprzełykowe) lub choroba refluksowa potwierdzona endoskopowo.
  • Musi nadal wykazywać objawy refluksu podczas okresu wstępnego leczenia pomimo ograniczenia lub wyeliminowania narażenia na dym tytoniowy, stosując jedną strategię układania i karmienia przez ostatnie 7 dni, jak udokumentowano w Dzienniczku.
  • Niemowlę wykazywało płacz, niepokój lub drażliwość w trakcie lub w ciągu 1 godziny od karmienia w przypadku >25% wszystkich karmień w ciągu ostatnich 4 dni Okresu wstępnego leczenia, jak udokumentowano w Dzienniczku.

Kryteria wyłączenia:

  • Masa ciała <2,0 kilograma w 1. dniu dawkowania okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
  • Niestabilna, wrodzona lub nabyta, istotna klinicznie choroba dowolnego głównego układu narządów (sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerkowego, wątrobowego, metabolicznego itp.), w tym podejrzenie i/lub udokumentowana posocznica potwierdzona posiewem.
  • Współistniejąca choroba przełyku (np. eozynofilowe zapalenie przełyku, zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze) lub uraz przełyku o działaniu żrącym lub fizykochemicznym.
  • Każda wrodzona wada górnego odcinka przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, pH, wchłanianie lub aktywne lub znane martwicze zapalenie jelit, które zostało skorygowane chirurgicznie.
  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej w ciągu 30 dni przed dawkowaniem dnia 1.
  • Stosowanie blokerów H2 (tj. Zantac) w ciągu 7 dni przed podaniem dnia 1.
  • Alergia na inhibitory pompy protonowej (np. Prilosec, Prevacid).
  • Stosowanie leków prokinetycznych (np. metoklopramidu), chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego leczenia.
  • Niemożność uzyskania stabilnego poziomu leku po ciągłym leczeniu wymaganymi lekami, w tym pochodnymi teofiliny, digoksyną, fenytoiną, fenobarbitalem lub karbamazepiną w ciągu 7 dni przed 1. dniem dawkowania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych wartościach laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Lanzoprazol w postaci zawiesiny odpowiadającej placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 28 dni.
Eksperymentalny: Lanzoprazol QD
Lek: Zawiesina mikrogranulek lanzoprazolu

Lanzoprazol mikrogranulki 0,2-0,3 mg/kg/dzień zawiesina, doustnie, raz dziennie przez okres do 28 dni dla niemowląt w wieku poniżej 10 tygodni;

Lanzoprazol w mikrogranulkach 1,0-1,5 mg/kg mc./dobę zawiesina, doustnie, raz dziennie przez okres do 28 dni dla niemowląt w wieku powyżej 10 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie, którzy reagowali na leczenie zmniejszeniem odsetka i czasu trwania epizodów płaczu/zdenerwowania/drażliwości związanych z karmieniem w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena objawów, zgodnie z odpowiedziami badacza i rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Analizy wrażliwości pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Dodatkowe oceny objawów na podstawie dziennika dziennego
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Pod koniec okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Wskaźniki parametrów wzrostu
Ramy czasowe: W trakcie i na końcu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
W trakcie i na końcu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (Numer EudraCT)
  • U1111-1114-2358 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Zawiesina mikrogranulek lanzoprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj