- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00324974
Die Verwendung von Lansoprazol zur Behandlung von Säuglingen mit Symptomen eines gastroösophagealen Refluxes
20. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Suspension von Lansoprazol-Mikrogranulat bei Säuglingen mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol-Mikrogranulat als orale Suspension einmal täglich (QD) bei Säuglingen mit gastroösophagealen Refluxsymptomen während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird von etwa 20 Untersuchungsstellen in den USA und Polen durchgeführt.
Qualifizierte Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder eine pädiatrische Lansoprazol-Suspension (0,2–0,3 mg/kg/Tag bei Säuglingen unter 10 Wochen oder 1,0–1,5 mg/kg/Tag bei Säuglingen über 10 Wochen) oder ein Placebo .
Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen: Vorbehandlungszeitraum von 7 bis 14 Tagen, doppelblinder Behandlungszeitraum von 4 Wochen (Dosierung) und Nachbehandlungszeitraum von 30 Tagen (Follow-up).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Cracow, Polen
-
Katowice, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Warsawa, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 7 Tage nach der Operation zum Zeitpunkt des Screenings (Studienbesuch 1), ohne dass eine Operation während der Studie zu erwarten ist.
- Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Aufstoßen, Erbrechen oder „Spucken“, Aufregung/Reizbarkeit, Nahrungsverweigerung, Weinen während der Nahrungsaufnahme, gewölbter Rücken, geringe Gewichtszunahme oder extraösophageale Manifestationen) oder eine endoskopisch nachgewiesene Refluxkrankheit.
- Muss während des Vorbehandlungszeitraums weiterhin Refluxsymptome haben, obwohl die Exposition gegenüber Tabakrauch reduziert oder ganz aufgehoben wurde, wobei in den letzten 7 Tagen eine Positionierungs- und Fütterungsstrategie angewendet wurde, wie im täglichen Tagebuch dokumentiert.
- Wie im Tagestagebuch dokumentiert, zeigte der Säugling bei mehr als 25 % aller Fütterungen während der letzten 4 Tage des Vorbehandlungszeitraums während oder innerhalb einer Stunde nach der Fütterung Weinen, Aufregung oder Reizbarkeit.
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht <2,0 Kilogramm am Dosierungstag 1 der doppelblinden Behandlungsperiode.
- Instabile, angeborene oder erworbene, klinisch bedeutsame Erkrankung eines wichtigen Organsystems (Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren, Leber, Stoffwechsel usw.), einschließlich vermuteter und/oder dokumentierter kulturell nachgewiesener Sepsis.
- Begleitende Erkrankung der Speiseröhre (z. B. eosinophile Ösophagitis, Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion) oder ätzendes oder physikalisch-chemisches Trauma der Speiseröhre.
- Jede angeborene Anomalie des oberen Magen-Darm-Trakts, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert, die Absorption oder eine aktive oder bekannte Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis beeinträchtigen könnte, die chirurgisch korrigiert wurde.
- Verwendung eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 30 Tagen vor Dosierungstag 1.
- Verwendung von H2-Blockern (d. h. Zantac) innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Dosierungstag.
- Allergie gegen Protonenpumpenhemmer (d. h. Prilosec, Prevacid).
- Verwendung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid), sofern diese nicht mindestens 3 Tage vor Beginn der Vorbehandlungsphase in einer stabilen Dosis eingenommen werden.
- Nach kontinuierlicher Behandlung mit den erforderlichen Arzneimitteln, einschließlich Theophyllinderivaten, Digoxin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, innerhalb der 7 Tage vor dem ersten Dosierungstag können keine stabilen Arzneimittelspiegel erreicht werden.
- Klinisch signifikante Anomalien der klinischen Laborwerte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo QD
|
Lansoprazol-Placebo-passende Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 28 Tage.
|
Experimental: Lansoprazol QD
|
Lansoprazol-Mikrogranulat 0,2–0,3 mg/kg/Tag-Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 28 Tage für Säuglinge unter 10 Wochen; Lansoprazol-Mikrogranulat 1,0–1,5 mg/kg/Tag, Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 28 Tage für Säuglinge, die älter als 10 Wochen sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die auf die Behandlung mit einer Verringerung des Prozentsatzes und der Dauer der Weinen-/Unruhe-/Reizbarkeitsepisoden im Zusammenhang mit dem Füttern im Vergleich zum Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
|
Ausgangswert bis Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Globale Symptombewertung, wie vom Prüfer und Eltern/Erziehungsberechtigten beantwortet
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
|
Ausgangswert bis Woche 8
|
Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts
Zeitfenster: Woche 4
|
Woche 4
|
Zusätzliche tägliche tagebuchbasierte Symptombewertungen
Zeitfenster: Am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
Am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
Indikatoren für Wachstumsparameter
Zeitfenster: Während und am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
Während und am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- P-GI05-109
- 2006-000957-23 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1114-2358 (Registrierungskennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUnbekanntSaure Reflux-Ösophagitis | Nicht-saure Reflux-ÖsophagitisBelgien
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeendetExtraösophagealer RefluxVereinigte Staaten
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenReflux, gastroösophagealer | Refluxkrankheit | Reflux, LaryngopharynxDeutschland
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
-
Shandong UniversityNoch keine RekrutierungKünstliche Intelligenz | Galle Reflux | ZungeChina
-
Northwestern UniversityRestech- Respiratory Technology CorporationUnbekanntExtraösophagealer Reflux | Laryngopharyngealer Reflux (LPR) | Reflux-Laryngitis | Hintere LaryngitisVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutierung
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAbgeschlossenInfektion der Harnwege | Vesikoureteraler Reflux (VUR)Philippinen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenVesikoureteraler RefluxVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Lansoprazol-Mikrogranulat-Suspension
-
Charles Mel Wilcox, MDTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.AbgeschlossenZollinger-Ellison-Syndrom | Multiple endokrine Neoplasie
-
Ferring PharmaceuticalsRekrutierung
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchAbgeschlossenKrätzeVereinigte Staaten
-
ParaPRO LLCConcentrics ResearchAbgeschlossenKrätzeVereinigte Staaten
-
Haukeland University HospitalHelse VestAbgeschlossen
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungMagengeschwürKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UnbekanntAusgeheilte erosive ÖsophagitisKorea, Republik von
-
AstraZenecaAbgeschlossen
-
University of Southern CaliforniaAbgeschlossenMagengeschwür-BlutungVereinigte Staaten
-
Vigonvita Life SciencesAbgeschlossen