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Die Verwendung von Lansoprazol zur Behandlung von Säuglingen mit Symptomen eines gastroösophagealen Refluxes

20. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Suspension von Lansoprazol-Mikrogranulat bei Säuglingen mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lansoprazol-Mikrogranulat als orale Suspension einmal täglich (QD) bei Säuglingen mit gastroösophagealen Refluxsymptomen während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird von etwa 20 Untersuchungsstellen in den USA und Polen durchgeführt. Qualifizierte Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert und erhalten entweder eine pädiatrische Lansoprazol-Suspension (0,2–0,3 mg/kg/Tag bei Säuglingen unter 10 Wochen oder 1,0–1,5 mg/kg/Tag bei Säuglingen über 10 Wochen) oder ein Placebo . Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen: Vorbehandlungszeitraum von 7 bis 14 Tagen, doppelblinder Behandlungszeitraum von 4 Wochen (Dosierung) und Nachbehandlungszeitraum von 30 Tagen (Follow-up).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Cracow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warsawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 7 Tage nach der Operation zum Zeitpunkt des Screenings (Studienbesuch 1), ohne dass eine Operation während der Studie zu erwarten ist.
  • Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (Aufstoßen, Erbrechen oder „Spucken“, Aufregung/Reizbarkeit, Nahrungsverweigerung, Weinen während der Nahrungsaufnahme, gewölbter Rücken, geringe Gewichtszunahme oder extraösophageale Manifestationen) oder eine endoskopisch nachgewiesene Refluxkrankheit.
  • Muss während des Vorbehandlungszeitraums weiterhin Refluxsymptome haben, obwohl die Exposition gegenüber Tabakrauch reduziert oder ganz aufgehoben wurde, wobei in den letzten 7 Tagen eine Positionierungs- und Fütterungsstrategie angewendet wurde, wie im täglichen Tagebuch dokumentiert.
  • Wie im Tagestagebuch dokumentiert, zeigte der Säugling bei mehr als 25 % aller Fütterungen während der letzten 4 Tage des Vorbehandlungszeitraums während oder innerhalb einer Stunde nach der Fütterung Weinen, Aufregung oder Reizbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht <2,0 Kilogramm am Dosierungstag 1 der doppelblinden Behandlungsperiode.
  • Instabile, angeborene oder erworbene, klinisch bedeutsame Erkrankung eines wichtigen Organsystems (Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren, Leber, Stoffwechsel usw.), einschließlich vermuteter und/oder dokumentierter kulturell nachgewiesener Sepsis.
  • Begleitende Erkrankung der Speiseröhre (z. B. eosinophile Ösophagitis, Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion) oder ätzendes oder physikalisch-chemisches Trauma der Speiseröhre.
  • Jede angeborene Anomalie des oberen Magen-Darm-Trakts, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert, die Absorption oder eine aktive oder bekannte Vorgeschichte einer nekrotisierenden Enterokolitis beeinträchtigen könnte, die chirurgisch korrigiert wurde.
  • Verwendung eines Protonenpumpenhemmers innerhalb von 30 Tagen vor Dosierungstag 1.
  • Verwendung von H2-Blockern (d. h. Zantac) innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Dosierungstag.
  • Allergie gegen Protonenpumpenhemmer (d. h. Prilosec, Prevacid).
  • Verwendung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid), sofern diese nicht mindestens 3 Tage vor Beginn der Vorbehandlungsphase in einer stabilen Dosis eingenommen werden.
  • Nach kontinuierlicher Behandlung mit den erforderlichen Arzneimitteln, einschließlich Theophyllinderivaten, Digoxin, Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, innerhalb der 7 Tage vor dem ersten Dosierungstag können keine stabilen Arzneimittelspiegel erreicht werden.
  • Klinisch signifikante Anomalien der klinischen Laborwerte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
Lansoprazol-Placebo-passende Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 28 Tage.
Experimental: Lansoprazol QD
Arzneimittel: Lansoprazol-Mikrogranulat-Suspension

Lansoprazol-Mikrogranulat 0,2–0,3 mg/kg/Tag-Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 28 Tage für Säuglinge unter 10 Wochen;

Lansoprazol-Mikrogranulat 1,0–1,5 mg/kg/Tag, Suspension, oral, einmal täglich für bis zu 28 Tage für Säuglinge, die älter als 10 Wochen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die auf die Behandlung mit einer Verringerung des Prozentsatzes und der Dauer der Weinen-/Unruhe-/Reizbarkeitsepisoden im Zusammenhang mit dem Füttern im Vergleich zum Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Symptombewertung, wie vom Prüfer und Eltern/Erziehungsberechtigten beantwortet
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Sensitivitätsanalysen des primären Endpunkts
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Zusätzliche tägliche tagebuchbasierte Symptombewertungen
Zeitfenster: Am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Indikatoren für Wachstumsparameter
Zeitfenster: Während und am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Während und am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1114-2358 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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