Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lansoprazol alkalmazása a gastrooesophagealis reflux tüneteivel rendelkező csecsemők kezelésére

2010. július 20. frissítette: Takeda

3. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Lansoprazole Microgranules orális szuszpenzió biztonságosságát és hatásosságát értékeli tünetekkel járó gastrooesophagealis refluxban szenvedő csecsemőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a lansoprazol mikrogranulátum belsőleges szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának felmérése naponta egyszer (QD) gastrooesophagealis reflux tüneteivel rendelkező csecsemőknél egy 4 hetes kezelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt körülbelül 20 vizsgálati helyszín végzi az Egyesült Államokban és Lengyelországban. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak vagy lansoprazol gyermekgyógyászati ​​szuszpenziót (0,2-0,3 mg/ttkg/nap 10 hetesnél fiatalabb csecsemőknél vagy 1,0-1,5 mg/kg/nap 10 hetesnél idősebb csecsemőknél), vagy placebót. . Ez a vizsgálat három szakaszból áll: 7-14 napos előkezelési időszak, 4 hetes kettős vak kezelési időszak (adagolás) és 30 napos kezelés utáni időszak (követés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Egyesült Államok
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Cracow, Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Rzeszow, Lengyelország
      • Warsawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 7 nappal a műtét után a szűrés (1. vizsgálati látogatás) időpontjában, anélkül, hogy a vizsgálat során várhatóan szükség lenne műtétre.
  • A gastrooesophagealis reflux betegség tünetei (regurgitáció, hányás vagy „kiköpködés”, nyüzsgés/ingerlékenység, etetés megtagadása, sírás etetés közben, hát ívelése, gyenge súlygyarapodás vagy extraesophagealis megnyilvánulások) vagy endoszkópos vizsgálattal igazolt reflux betegség.
  • Folytatni kell a reflux tüneteit az előkezelési időszak alatt annak ellenére, hogy csökkentette vagy megszüntette a dohányfüstnek való kitettséget, egyetlen pozicionálási és etetési stratégiát alkalmazva az elmúlt 7 napban a Napi naplóban leírtak szerint.
  • A csecsemő sírást, nyüzsgést vagy ingerlékenységet mutatott az etetés alatt vagy az azt követő 1 órán belül az összes etetés több mint 25%-ában az előkezelési időszak utolsó 4 napjában, amint azt a Napi napló dokumentálja.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömeg <2,0 kg a kettős vak kezelési időszak 1. adagolási napján.
  • Bármely fő szervrendszer (szív- és érrendszeri, légúti, vese-, máj-, metabolikus stb.) instabil, veleszületett vagy szerzett, klinikailag jelentős betegsége, beleértve a feltételezett és/vagy dokumentált tenyésztéssel igazolt szepszist.
  • Egyidejűleg fennálló nyelőcsőbetegség (pl. eozinofil oesophagitis, vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzés) vagy a nyelőcső maró vagy fizikokémiai traumája.
  • A felső gyomorbélrendszer bármely veleszületett rendellenessége, amely megzavarhatja a gyomor-bélrendszer motilitását, pH-ját, felszívódását, vagy aktív vagy ismert nekrotizáló enterocolitis kórtörténetében, amelyet műtétileg korrigáltak.
  • Protonpumpa-gátló használata az 1. adagolási napot megelőző 30 napon belül.
  • H2-blokkolók használata (pl. Zantac) az 1. adagolási napot megelőző 7 napon belül.
  • Allergia a protonpumpa-gátlókra (pl. Prilosec, Prevacid).
  • Prokinetikumok (pl. metoklopramid) alkalmazása, kivéve, ha az előkezelési időszak kezdete előtt legalább 3 napig stabil dózisban.
  • Nem sikerült stabil gyógyszerszintet elérni a szükséges gyógyszerekkel, beleértve a teofillin-származékokat, a digoxint, a fenitoint, a fenobarbitált vagy a karbamazepint, az 1. adagolási napot megelőző 7 napon belül.
  • Klinikailag jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi értékekben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo QD
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő szuszpenzió, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 28 napig.
Kísérleti: Lansoprazol QD
Drog: Lansoprazol mikrogranulátum szuszpenzió

Lansoprazol mikrogranulátum 0,2-0,3 mg/ttkg/nap szuszpenzió, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 28 napig 10 hetesnél fiatalabb csecsemők számára;

Lansoprazol mikrogranulátum 1,0-1,5 mg/ttkg/nap szuszpenzió, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 28 napig 10 hetesnél idősebb csecsemők számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik reagáltak a kezelésre a kiindulási értékhez képest a táplálkozással összefüggő sírás/szorongási/ingerlékenységi epizódok százalékos arányának és időtartamának csökkenésével 4 hetes kezelés után.
Időkeret: 4. hét
4. hét
Biztonsági értékelések
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális tünetértékelés, a nyomozó és a szülő/gondviselő válasza szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
Alaphelyzet a 8. hétig
Az elsődleges végpont érzékenységi elemzése
Időkeret: 4. hét
4. hét
További napi napló alapú tünetértékelés
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak végén és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A kettős vak kezelési időszak végén és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A növekedési paraméterek mutatói
Időkeret: A kettős vak kezelési időszak alatt és végén, valamint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
A kettős vak kezelési időszak alatt és végén, valamint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (EudraCT szám)
  • U1111-1114-2358 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol mikrogranulátum szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel