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L'uso di lansoprazolo per trattare i neonati con sintomi di reflusso gastroesofageo

20 luglio 2010 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di microgranuli di lansoprazolo nei neonati con reflusso gastroesofageo sintomatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione orale di microgranuli di lansoprazolo, una volta al giorno (QD), nei neonati con sintomi di reflusso gastroesofageo durante un periodo di trattamento di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto da circa 20 siti investigativi negli Stati Uniti e in Polonia. I partecipanti che si qualificheranno saranno randomizzati in proporzioni uguali per ricevere la sospensione pediatrica di lansoprazolo (0,2-0,3 mg/kg/giorno nei bambini di età <10 settimane o 1,0-1,5 mg/kg/giorno nei bambini di età superiore a 10 settimane) o Placebo . Questo studio si compone di tre periodi: periodo di pretrattamento di 7-14 giorni, periodo di trattamento in doppio cieco di 4 settimane (dosaggio) e periodo di post-trattamento di 30 giorni (follow-up).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Cracow, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Warsawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 7 giorni dopo l'intervento chirurgico al momento dello screening (visita di studio 1) senza necessità anticipata di intervento chirurgico durante lo studio.
  • Sperimentare sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo (rigurgito, vomito o "rigurgito", agitazione/irritabilità, rifiuto dell'alimentazione, pianto durante l'alimentazione, inarcamento della schiena, scarso aumento di peso o manifestazioni extraesofagee) o malattia da reflusso comprovata dall'endoscopia.
  • Deve continuare ad avere sintomi di reflusso durante il periodo di pretrattamento nonostante la riduzione o l'eliminazione dell'esposizione al fumo di tabacco, utilizzando una strategia di posizionamento e alimentazione negli ultimi 7 giorni come documentato nel diario giornaliero.
  • Il bambino ha mostrato pianto, agitazione o irritabilità durante o entro 1 ora dall'alimentazione in > 25% di tutte le poppate durante gli ultimi 4 giorni del periodo di pretrattamento, come documentato nel diario giornaliero.

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo <2,0 chilogrammi al giorno di somministrazione 1 del periodo di trattamento in doppio cieco.
  • Malattia instabile, congenita o acquisita, clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi principali (cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, metabolico, ecc.), inclusa la sepsi sospetta e/o documentata con prove colturali.
  • Malattia esofagea coesistente (ad esempio, esofagite eosinofila, infezione virale, batterica o fungina) o trauma caustico o fisico-chimico all'esofago.
  • Qualsiasi anomalia congenita del tratto intestinale gastrico superiore che potrebbe interferire con la motilità gastrointestinale, il pH, l'assorbimento o una storia attiva o nota di enterocolite necrotizzante che è stata corretta chirurgicamente.
  • Uso di un inibitore della pompa protonica entro 30 giorni prima del giorno di somministrazione 1.
  • L'uso di bloccanti H2 (ad es. Zantac) entro 7 giorni prima del giorno di somministrazione 1.
  • Allergia agli inibitori della pompa protonica (es. Prilosec, Prevacid).
  • Uso di procinetici (ad es. metoclopramide) a meno che non si assumano una dose stabile per almeno 3 giorni prima dell'inizio del periodo di pretrattamento.
  • Incapace di ottenere livelli di farmaco stabili dopo il trattamento continuo con i farmaci richiesti inclusi derivati ​​della teofillina, digossina, fenitoina, fenobarbital o carbamazepina nei 7 giorni precedenti il ​​giorno di somministrazione 1.
  • Anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
Lansoprazolo sospensione corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 28 giorni.
Sperimentale: Lansoprazolo QD
Droga: Sospensione di microgranuli di lansoprazolo

Lansoprazolo microgranuli 0,2-0,3 sospensione mg/kg/giorno, per via orale, una volta al giorno fino a 28 giorni per i bambini di età inferiore a 10 settimane;

Lansoprazolo microgranuli 1,0-1,5 mg/kg/die sospensione, per via orale, una volta al giorno fino a 28 giorni per i bambini di età superiore a 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno risposto al trattamento con una riduzione rispetto al basale della percentuale e della durata degli episodi di pianto/agitazione/irritabilità associati all'alimentazione dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale dei sintomi, come risposto dall'investigatore e dal genitore/tutore
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8
Analisi di sensibilità dell'endpoint primario
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Ulteriori valutazioni dei sintomi basate sul diario giornaliero
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento in doppio cieco e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Al termine del periodo di trattamento in doppio cieco e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Indicatori dei parametri di crescita
Lasso di tempo: Durante e alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Durante e alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (Numero EudraCT)
  • U1111-1114-2358 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione di microgranuli di lansoprazolo

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