Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lansoprazolu k léčbě kojenců s příznaky gastroezofageálního refluxu

20. července 2010 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost orální suspenze mikrogranulí Lansoprazol u kojenců se symptomatickým gastroezofageálním refluxem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorální suspenze mikrogranulí lansoprazolu jednou denně (QD) u kojenců se symptomy gastroezofageálního refluxu během 4týdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii bude provádět přibližně 20 výzkumných pracovišť v USA a Polsku. Účastníci, kteří se kvalifikují, budou randomizováni ve stejném poměru, aby dostávali buď lansoprazolovou suspenzi pro děti (0,2–0,3 mg/kg/den u kojenců <10 týdnů věku nebo 1,0–1,5 mg/kg/den u kojenců >10 týdnů věku) nebo placebo . Tato studie se skládá ze tří období: období před léčbou 7–14 dní, období dvojitě zaslepené léčby 4 týdny (dávkování) a období po léčbě 30 dní (následné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Cracow, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Rzeszow, Polsko
      • Warsawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 7 dní po operaci v době screeningu (návštěva studie 1) bez předpokládané potřeby chirurgického zákroku během studie.
  • Pociťování příznaků gastroezofageální refluxní choroby (regurgitace, zvracení nebo „vyplivnutí“, neklid/podrážděnost, odmítání krmení, pláč při krmení, prohnutí zad, slabý přírůstek hmotnosti nebo extraezofageální projevy) nebo endoskopicky prokázaná refluxní choroba.
  • Musí mít i nadále symptomy refluxu během období před léčbou navzdory snížení nebo odstranění expozice tabákovému kouři pomocí jedné strategie polohování a krmení posledních 7 dní, jak je zdokumentováno v denním deníku.
  • Kojenec vykazoval pláč, neklid nebo podrážděnost během krmení nebo do 1 hodiny po krmení u >25 % všech krmení během posledních 4 dnů období před léčbou, jak je zdokumentováno v denním deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost <2,0 kilogramu v den dávkování 1 dvojitě zaslepeného léčebného období.
  • Nestabilní, vrozené nebo získané, klinicky významné onemocnění jakéhokoli hlavního orgánového systému (kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, metabolické atd.), včetně suspektní a/nebo dokumentované kultivačně prokázané sepse.
  • Koexistující onemocnění jícnu (např. eozinofilní ezofagitida, virová, bakteriální nebo plísňová infekce) nebo žíravé nebo fyzikálně-chemické trauma jícnu.
  • Jakákoli vrozená anomálie horní části žaludečního střeva, která by mohla interferovat s gastrointestinální motilitou, pH, absorpcí nebo aktivní nebo známou anamnézou nekrotizující enterokolitidy, která byla chirurgicky korigována.
  • Použití inhibitoru protonové pumpy během 30 dnů před 1. dnem dávkování.
  • Použití blokátorů H2 (tj. Zantac) do 7 dnů před 1. dnem dávkování.
  • Alergie na inhibitory protonové pumpy (tj. Prilosec, Prevacid).
  • Použití prokinetik (např. metoklopramid), pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 dny před vstupem do období před léčbou.
  • Nelze získat stabilní hladiny léčiva po kontinuální léčbě požadovanými léčivy včetně derivátů theofylinu, digoxinu, fenytoinu, fenobarbitalu nebo karbamazepinu během 7 dnů před 1. dnem dávkování.
  • Klinicky Významné abnormality v klinických laboratorních hodnotách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě suspenze odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 28 dnů.
Experimentální: Lansoprazol QD
Lék: Suspenze mikrogranulí Lansoprazolu

Lansoprazol mikrogranule 0,2-0,3 mg/kg/den suspenze, perorálně, jednou denně po dobu až 28 dnů pro kojence mladší než 10 týdnů;

Lansoprazol mikrogranule 1,0-1,5 mg/kg/den suspenze, perorálně, jednou denně po dobu až 28 dnů pro kojence starší 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů v každé léčebné skupině reagující na léčbu se snížením procenta a trvání epizod pláče/rozčilení/podrážděnosti spojených s krmením oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4. týden
4. týden
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Global Symptom Assessment, jak odpověděli vyšetřovatel a rodič/opatrovník
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne
Analýzy citlivosti primárního koncového bodu
Časové okno: 4. týden
4. týden
Další hodnocení příznaků na základě denního deníku
Časové okno: Na konci dvojitě zaslepeného léčebného období a 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Na konci dvojitě zaslepeného léčebného období a 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Indikátory růstových parametrů
Časové okno: Během a na konci období dvojitě zaslepené léčby a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Během a na konci období dvojitě zaslepené léčby a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1114-2358 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Suspenze mikrogranulí Lansoprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit