Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Lansoprazol til at behandle spædbørn med symptomer på gastroøsofageal refluks

20. juli 2010 opdateret af: Takeda

En fase 3, randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Lansoprazol Mikrogranula oral suspension hos spædbørn med symptomatisk gastroøsofageal refluks

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lansoprazol mikrogranulat oral suspension, én gang dagligt (QD), hos spædbørn med gastroøsofageale reflukssymptomer i en 4-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført af cirka 20 undersøgelsessteder i USA og Polen. Deltagere, der kvalificerer sig, vil blive randomiseret i lige store forhold til at modtage enten lansoprazol pædiatrisk suspension (0,2-0,3 mg/kg/dag hos spædbørn <10 uger gamle eller 1,0-1,5 mg/kg/dag hos spædbørn >10 uger gamle) eller placebo . Denne undersøgelse består af tre perioder: Forbehandlingsperiode på 7-14 dage, dobbeltblind behandlingsperiode på 4 uger (dosering) og efterbehandlingsperioden på 30 dage (opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Cracow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warsawa, Polen
      • Wroclaw, Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 11 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 7 dage efter operationen på tidspunktet for screening (studiebesøg 1) uden forventet behov for operation under undersøgelsen.
  • Oplever symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (regurgitation, opkastning eller "spyttende op", bøvl/irritabilitet, fodringsvægring, gråd under fodring, krumning af ryggen, dårlig vægtøgning eller ekstraøsofageale manifestationer) eller endoskopi dokumenteret reflukssygdom.
  • Skal fortsætte med at have reflukssymptomer under forbehandlingsperioden på trods af reduktion eller eliminering af eksponering for tobaksrøg, ved at bruge en positionerings- og fodringsstrategi de sidste 7 dage som dokumenteret i den daglige dagbog.
  • Spædbarnet udviste gråd, ballade eller irritabilitet under eller inden for 1 time efter fodring i >25 % af alle fodringer i løbet af de sidste 4 dage af forbehandlingsperioden som dokumenteret i den daglige dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt <2,0 kg ved doseringsdag 1 i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
  • Ustabil, medfødt eller erhvervet, klinisk signifikant sygdom i ethvert større organsystem (kardiovaskulært, respiratorisk, renal, hepatisk, metabolisk osv.), inklusive mistænkt og/eller dokumenteret dyrkningspåvist sepsis.
  • Sameksisterende spiserørssygdom (f.eks. eosinofil spiserørsbetændelse, viral, bakteriel eller svampeinfektion) eller ætsende eller fysiokemisk traume i spiserøret.
  • Enhver medfødt anomali i den øvre mave-tarmkanal, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, pH, absorption eller aktiv eller kendt historie med nekrotiserende enterocolitis, som er blevet kirurgisk korrigeret.
  • Brug af en protonpumpehæmmer inden for 30 dage før doseringsdag 1.
  • Brug af H2-blokkere (dvs. Zantac) inden for 7 dage før doseringsdag 1.
  • Allergi over for protonpumpehæmmere (dvs. Prilosec, Prevacid).
  • Anvendelse af prokinetik (f.eks. metoclopramid), medmindre på en stabil dosis i mindst 3 dage før indtræden i forbehandlingsperioden.
  • Ude af stand til at opnå stabile lægemiddelniveauer efter kontinuerlig behandling med nødvendige lægemidler, herunder theophyllinderivater, digoxin, phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin inden for de 7 dage før doseringsdag 1.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieværdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende suspension, oralt, én gang dagligt i op til 28 dage.
Eksperimentel: Lansoprazol QD
Medicin: Lansoprazol mikrogranulat suspension

Lansoprazol mikrogranulat 0,2-0,3 mg/kg/dag suspension, oralt, én gang dagligt i op til 28 dage for spædbørn under 10 uger;

Lansoprazol mikrogranulat 1,0-1,5 mg/kg/dag suspension, oralt, én gang dagligt i op til 28 dage til spædbørn over 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der reagerer på behandlingen med en reduktion fra baseline i procenten og varigheden af ​​episoder med gråd/uro/irritabilitet i forbindelse med fodring efter 4 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global Symptom Assessment, som besvaret af investigator og forælder/værge
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
Baseline til og med uge 8
Følsomhedsanalyser af det primære endepunkt
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Yderligere daglige dagbogsbaserede symptomvurderinger
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Indikatorer for vækstparametre
Tidsramme: Under og ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Under og ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode og 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2006

Først opslået (Skøn)

11. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (EudraCT nummer)
  • U1111-1114-2358 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Lansoprazol mikrogranulat suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner