Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van lansoprazol om zuigelingen met symptomen van gastro-oesofageale reflux te behandelen

20 juli 2010 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 3, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol-microgranulaat orale suspensie bij zuigelingen met symptomatische gastro-oesofageale reflux

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van lansoprazol microgranules orale suspensie, eenmaal daags (QD), bij zuigelingen met gastro-oesofageale refluxsymptomen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd door ongeveer 20 onderzoekslocaties in de VS en Polen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden in gelijke verhoudingen gerandomiseerd om ofwel lansoprazol pediatrische suspensie (0,2-0,3 mg/kg/dag bij zuigelingen <10 weken oud of 1,0-1,5 mg/kg/dag bij zuigelingen >10 weken oud) of Placebo te krijgen. . Dit onderzoek bestaat uit drie perioden: voorbehandelingsperiode van 7-14 dagen, dubbelblinde behandelingsperiode van 4 weken (dosering) en de nabehandelingsperiode van 30 dagen (follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Cracow, Polen
      • Katowice, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Warsawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 11 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 7 dagen na de operatie ten tijde van de screening (onderzoeksbezoek 1) zonder verwachte noodzaak voor een operatie tijdens het onderzoek.
  • Symptomen ervaren van gastro-oesofageale refluxziekte (oprispingen, braken of "spugen", gedoe / prikkelbaarheid, weigering van eten, huilen tijdens het voeden, terugzakken, slechte gewichtstoename of extra-oesofageale manifestaties) of endoscopie bewezen refluxziekte.
  • Moet refluxsymptomen blijven hebben tijdens de voorbehandelingsperiode ondanks het verminderen of elimineren van blootstelling aan tabaksrook, waarbij de afgelopen 7 dagen één positionerings- en voedingsstrategie is gebruikt, zoals gedocumenteerd in het dagelijkse dagboek.
  • De baby vertoonde huilbuien, onrust of prikkelbaarheid tijdens of binnen 1 uur na het voeden bij >25% van alle voedingen gedurende de laatste 4 dagen van de voorbehandelingsperiode, zoals gedocumenteerd in het dagelijkse dagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsgewicht < 2,0 kilogram op doseringsdag 1 van de dubbelblinde behandelperiode.
  • Instabiele, aangeboren of verworven, klinisch significante ziekte van elk belangrijk orgaansysteem (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, metabolisch, enz.), inclusief vermoede en/of gedocumenteerde kweek-bewezen sepsis.
  • Naast elkaar bestaande slokdarmziekte (bijv. eosinofiele oesofagitis, virale, bacteriële of schimmelinfectie) of bijtend of fysiochemisch trauma aan de slokdarm.
  • Elke aangeboren afwijking van het bovenste maagdarmkanaal die de gastro-intestinale motiliteit, pH, absorptie of actieve of bekende geschiedenis van necrotiserende enterocolitis die chirurgisch is gecorrigeerd, kan verstoren.
  • Gebruik van een protonpompremmer binnen 30 dagen voorafgaand aan Doseringsdag 1.
  • Gebruik van H2-blokkers (d.w.z. Zantac) binnen 7 dagen voorafgaand aan Doseringsdag 1.
  • Allergie voor protonpompremmers (d.w.z. Prilosec, Prevacid).
  • Gebruik van prokinetica (bijv. metoclopramide) tenzij op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan het begin van de voorbehandelingsperiode.
  • Niet in staat om stabiele medicijnspiegels te verkrijgen na continue behandeling met vereiste medicijnen, waaronder theofyllinederivaten, digoxine, fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine binnen de 7 dagen voorafgaand aan doseringsdag 1.
  • Klinisch Significante afwijkingen in klinische laboratoriumwaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Lansoprazol placebo-matching suspensie, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen.
Experimenteel: Lansoprazol QD
Geneesmiddel: Lansoprazol microgranulaat suspensie

Lansoprazol microgranulaat 0,2-0,3 mg/kg/dag suspensie, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen voor zuigelingen jonger dan 10 weken;

Lansoprazol microgranulaat 1,0-1,5 mg/kg/dag suspensie, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 dagen voor zuigelingen ouder dan 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat op de behandeling reageerde met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage en de duur van episodes van huilen/ophef/prikkelbaarheid geassocieerd met eten na 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Basislijn tot en met week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale symptoombeoordeling, zoals beantwoord door onderzoeker en ouder/voogd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Basislijn tot en met week 8
Gevoeligheidsanalyses van het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Aanvullende op dagelijkse dagboeken gebaseerde symptoombeoordelingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Indicatoren van groeiparameters
Tijdsspanne: Tijdens en aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens en aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1114-2358 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren