L'utilisation du lansoprazole pour traiter les nourrissons présentant des symptômes de reflux gastro-oesophagien

Critère d'intégration:

• Au moins 7 jours après la chirurgie au moment du dépistage (visite d'étude 1) sans besoin anticipé de chirurgie pendant l'étude.
• Présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien (régurgitation, vomissements ou « crachats », agitation/irritabilité, refus de s'alimenter, pleurs pendant l'alimentation, cambrure du dos, faible gain de poids ou manifestations extra-œsophagiennes) ou maladie de reflux prouvée par endoscopie.
• Doit continuer à avoir des symptômes de reflux pendant la période de prétraitement malgré la réduction ou l'élimination de l'exposition à la fumée de tabac, en utilisant une stratégie de positionnement et d'alimentation au cours des 7 derniers jours, comme documenté dans le journal quotidien.
• Le nourrisson a présenté des pleurs, de l'agitation ou de l'irritabilité pendant ou dans l'heure qui a suivi la tétée dans > 25 % de toutes les tétées au cours des 4 derniers jours de la période de prétraitement, comme documenté dans le journal quotidien.

Critère d'exclusion:

• Poids corporel <2,0 kilogrammes au jour d'administration 1 de la période de traitement en double aveugle.
• Maladie instable, congénitale ou acquise, cliniquement significative de tout système organique majeur (cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, métabolique, etc.), y compris une septicémie suspectée et/ou documentée prouvée par culture.
• Maladie œsophagienne coexistante (par exemple, œsophagite à éosinophiles, infection virale, bactérienne ou fongique) ou traumatisme caustique ou physiochimique de l'œsophage.
• Toute anomalie congénitale du tractus intestinal gastrique supérieur susceptible d'interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH, l'absorption ou des antécédents actifs ou connus d'entérocolite nécrosante qui a été corrigée chirurgicalement.
• Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons dans les 30 jours précédant le jour de dosage 1.
• Utilisation de bloqueurs H2 (c'est-à-dire Zantac) dans les 7 jours précédant le jour de dosage 1.
• Allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons (c.-à-d. Prilosec, Prevacid).
• Utilisation de procinétiques (par exemple, métoclopramide) à moins d'une dose stable pendant au moins 3 jours avant d'entrer dans la période de prétraitement.
• Incapable d'obtenir des niveaux de médicament stables après un traitement continu avec les médicaments requis, y compris les dérivés de la théophylline, la digoxine, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine dans les 7 jours précédant le jour de dosage 1.
• Anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique.