Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение лансопразола для лечения детей раннего возраста с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса

20 июля 2010 г. обновлено: Takeda

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности пероральной суспензии микрогранул лансопразола у младенцев с симптоматическим гастроэзофагеальным рефлюксом

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности пероральной суспензии микрогранул лансопразола один раз в день (QD) у детей раннего возраста с симптомами гастроэзофагеального рефлюкса в течение 4-недельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться примерно 20 исследовательскими центрами в США и Польше. Участники, отвечающие требованиям, будут рандомизированы в равных пропорциях для получения либо детской суспензии лансопразола (0,2–0,3 мг/кг/день для детей младше 10 недель или 1,0–1,5 мг/кг/день для детей старше 10 недель), либо плацебо. . Это исследование состоит из трех периодов: период до лечения в течение 7-14 дней, период двойного слепого лечения в течение 4 недель (дозирование) и период после лечения в течение 30 дней (последующее наблюдение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Cracow, Польша
      • Katowice, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Rzeszow, Польша
      • Warsawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, через 7 дней после операции во время скрининга (учебный визит 1) без предполагаемой необходимости хирургического вмешательства во время исследования.
  • Наличие симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (регургитация, рвота или «срыгивание», беспокойство/раздражительность, отказ от кормления, плач во время кормления, выгибание спины, плохая прибавка в весе или внепищеводные проявления) или эндоскопически подтвержденный рефлюкс.
  • Должны сохраняться симптомы рефлюкса в течение периода предварительного лечения, несмотря на снижение или устранение воздействия табачного дыма, использование одной стратегии позиционирования и кормления в течение последних 7 дней, как задокументировано в ежедневном дневнике.
  • Младенец проявлял плач, суетливость или раздражительность во время или в течение 1 часа после кормления в > 25% всех кормлений в течение последних 4 дней периода предварительного лечения, что задокументировано в ежедневном дневнике.

Критерий исключения:

  • Масса тела <2,0 кг в день дозирования 1 периода двойного слепого лечения.
  • Нестабильное, врожденное или приобретенное, клинически значимое заболевание любой крупной системы органов (сердечно-сосудистой, дыхательной, почечной, печеночной, метаболической и др.), включая подозреваемый и/или документально подтвержденный культурально подтвержденный сепсис.
  • Сопутствующее заболевание пищевода (например, эозинофильный эзофагит, вирусная, бактериальная или грибковая инфекция) или каустическая или физико-химическая травма пищевода.
  • Любая врожденная аномалия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которая может нарушать перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН, всасывание, или активный или известный в анамнезе некротизирующий энтероколит, который был исправлен хирургическим путем.
  • Использование ингибитора протонной помпы в течение 30 дней до 1-го дня дозирования.
  • Использование блокаторов H2 (т.е. Зантак) в течение 7 дней до 1-го дня дозирования.
  • Аллергия на ингибиторы протонной помпы (т. Прилосек, Превацид).
  • Использование прокинетиков (например, метоклопрамида), за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение как минимум 3 дней до начала периода предварительного лечения.
  • Невозможно достичь стабильного уровня препарата после непрерывного лечения необходимыми препаратами, включая производные теофиллина, дигоксин, фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин, в течение 7 дней до 1-го дня дозирования.
  • Клинически значимые отклонения в клинико-лабораторных показателях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Суспензия лансопразола, соответствующая плацебо, перорально один раз в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: Лансопразол QD
Лекарство: Суспензия микрогранул лансопразола

Лансопразол микрогранулы 0,2-0,3 суспензия мг/кг/день, перорально, один раз в день на срок до 28 дней для младенцев в возрасте до 10 недель;

Микрогранулы лансопразола 1,0-1,5 мг/кг/день, суспензия, перорально, один раз в день в течение 28 дней для детей старше 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов в каждой группе лечения, ответивших на лечение снижением по сравнению с исходным уровнем процента и продолжительности эпизодов плача/беспокойства/раздражительности, связанных с кормлением, через 4 недели лечения.
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Оценка безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка симптомов, согласно ответам исследователя и родителя/опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Исходный уровень до 8 недели
Анализ чувствительности первичной конечной точки
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
Дополнительные ежедневные оценки симптомов на основе дневника
Временное ограничение: В конце периода двойного слепого лечения и через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
В конце периода двойного слепого лечения и через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Показатели параметров роста
Временное ограничение: Во время и в конце периода двойного слепого лечения и через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Во время и в конце периода двойного слепого лечения и через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-GI05-109
  • 2006-000957-23 (Номер EudraCT)
  • U1111-1114-2358 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суспензия микрогранул лансопразола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться