- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06399588
Intervensjon for forebygging av initiering av tobakk hos ungdom (IATIP)
Intervention for Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) for å fremme helse og velvære: A Protocol for a Pilot Feasibility Cluster Randomized Controlled Trial i Dhaka, Bangladesh
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Tobakksbruk for ungdom er en betydelig folkehelseutfordring, spesielt i lav- og mellominntektsland som Bangladesh. En Intervention for Adolescent Tobacco Initiation Prevention (IATIP) er utviklet for å løse dette problemet. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å implementere IATIP og evaluere dens potensielle effekt for å forhindre tobakksinitiering og fremme helse og velvære.
Design: Pilot gjennomførbarhet skolebasert klynge randomisert kontrollert studie.
Omgivelser: Ungdomsskoler i byen Dhaka, Bangladesh.
Deltakere: Ungdom i skoleårene 8 og 9 som går på deltakende skoler i Dhaka (K = 8 klynger; N~1280 deltakere).
Intervensjon: Intervensjonen består av tre 40-minutters økter, levert over tre påfølgende dager, inkludert kunnskaps- og ferdighetsbaserte forelesninger, interaktive aktiviteter og materiell rettet mot tobakksforebygging og helsefremmende arbeid. Denne intervensjonen ble utviklet basert på bevis samlet fra en kvantitativ undersøkelse, kvalitative fokusgrupper og en systematisk oversikt.
Målinger: Det primære resultatet er gjennomførbarheten av intervensjonen, vurdert med rekrutterings- og avgangsrater, leveringsnøye og akseptabilitet. Sekundære utfall inkluderer endringen i intensjon om å starte tobakksbruk; tobakkskunnskap, holdninger og tro; kompetanseutvikling knyttet til tobakksresistens; og fremme psykisk velvære. Data vil bli samlet inn gjennom strukturerte spørreskjemaer administrert ved baseline og 1-måneders oppfølgingsvurderinger for både intervensjons- og kontrollgrupper. En etterintervensjonsprosessevaluering vil bli gjennomført blant studentene som deltok i intervensjonen og lærerne ved bruk av en blandet metode, som inkluderer både spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer, for å få innsikt i intervensjonsimplementering, tilrettelegging, deltakererfaringer og identifisere potensielle forbedringsområder.
Kommentarer: Denne pilotforsøket tar for seg et kritisk gap i tobakksforebyggende initiativer skreddersydd for ungdommer på skoler i Bangladesh. Ved å kombinere evidensbaserte strategier, har IATIP som mål å styrke ungdom med kunnskapen og ferdighetene som trengs for å motstå tobakksinitiering, samtidig som de målretter spesifikke komponenter for å forbedre helse og velvære, og anerkjenner de sammenhengende utfordringene med tobakksbruk og helse og velvære blant ungdom. Vellykket implementering av denne pilotforsøket har potensial til å redusere intensjonen om å starte tobakksbruk, begrense eksponering for passiv røyking og bidra til den generelle helsen og trivselen til skoleungdom. Gitt skalerbarheten til skolebaserte intervensjoner, kan forsøkets suksess bane vei for fremtidige store, endelige forsøk, som påvirker nasjonale retningslinjer og strategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sahadat Hossain, MSPH
- Telefonnummer: +447448006075
- E-post: sahadat.hossain.21@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Secondary schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bangladeshisk skoleungdom
- Elever ved en av de deltakende skolene
- Elever på 8 og 9 år
Ekskluderingskriterier:
- Elever med fysisk og psykisk funksjonshemming
- forstår ikke og leser 'Bangla'-språket
- ikke har samtykke fra foreldrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av tre 40-minutters økter, levert over tre påfølgende dager, inkludert kunnskaps- og ferdighetsbaserte forelesninger, interaktive aktiviteter og materiell rettet mot tobakksforebygging og helsefremmende arbeid.
|
IATIP er et evidensbasert tobakksforebyggingsprogram skreddersydd for ungdommer i Bangladesh, som integrerer atferdsendringsteknikker, atferdsendringshjulet og rammeverket for teoretiske domener.
Å bruke Arena Blended Connected (ABC)-modellen sikrer effektiv levering.
Seks sentrale læringstyper er integrert for å optimalisere kunnskapsinnhenting, konseptutforskning, samarbeid, diskusjoner, praktisk anvendelse og ferdighetsutvikling.
Læreplanen består av tre kjernekomponenter som tar for seg ungdoms utfordringer: informasjonsplanen dyrker faktabevissthet, læreplanen for sosial kompetanse styrker nektelsesferdigheter og sosial kompetanse, og læreplanen for sosial påvirkning bygger motstandskraft mot tobakksfremmende sosiale påvirkninger.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakende skoler i kontrollgruppen vil opprettholde sine vanlige pågående aktiviteter uten å innføre IATIP.
Elever i kontrollgruppen vil ikke motta noe spesifikt anti-tobakk eller helse- og trivselsfremmende materiale utover deres standard skolepensum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: rekrutteringsgrad
Tidsramme: Før du starter intervensjonen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Prosentandelen av kvalifiserte deltakere som godtar å delta i studien vil bli beregnet for å evaluere rekrutteringsgraden.
|
Før du starter intervensjonen, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: slitasjerate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder.
|
Frafallet vil bli overvåket som et mål på avgang, spesifikt ved å beregne prosentandelen av rekrutterte deltakere som ikke fullfører oppfølgingsvurderingen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: leveringstrohet
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av intervensjonsleveringen, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Troligheten til intervensjonslevering vil bli vurdert ved hjelp av en forhåndsdefinert indeks, bestående av 21 innholdselementer.
Et 3-punkts Likert (0 = ikke implementert, 1 = delvis implementert og 2 = fullt implementert) vil bli brukt for å vurdere troskapsindeksen.
En høyere poengsum indikerer en mer troverdig intervensjonslevering.
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av intervensjonsleveringen, i gjennomsnitt 30 dager.
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen: akseptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av intervensjonsleveringen, i gjennomsnitt 30 dager.
|
For å vurdere om intervensjonen er akseptabel, vil deltakernes oppfatning av intervensjonens relevans og hensiktsmessighet utforskes.
Deltakerne vil bli stilt et 5-punkts Likert-skala-spørsmål: "I hvilken grad føler du at studieøktene svarte til dine forventninger?",
med svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt).
De vil også bli spurt: "I hvilken grad tror du komponentene var relevante for å forhindre tobakksinitiering og fremme helse og velvære?" og "I hvilken grad synes du bildene og videoene som ble presentert i øktene var passende og relevante for innholdet?"
med de samme tiltakene.
Tydeligheten og forståeligheten til intervensjonsmateriellet, som håndbøker og presentasjoner, vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
En høyere score indikerer en mer akseptabel intervensjon.
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av intervensjonsleveringen, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensjonen om å sette i gang tobakksbruk
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å vurdere dette vil en todelt Likert-skala brukes: (1) "hvis noen (kusine/venn/nær slektning) tilbyr deg et tobakksprodukt, ville du brukt det?"
og (2) "tror du når som helst i løpet av de neste 12 månedene du vil bruke noen form for tobakk?".
Svar på disse spørsmålene vil bli kategorisert i fire alternativer: «Definitivt ikke», «Sannsynligvis ikke», «Sannsynligvis ja» og «Definitivt ja».
Denne skalaen gir et potensielt område på 0-6, med lavere skåre som indikerer en lavere sannsynlighet for å ha til hensikt å starte tobakksbruk innen de neste 12 månedene.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i selvvurdert fysisk helsepoeng
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å vurdere egenvurdert fysisk helsestatus, vil deltakerne bli bedt om å vurdere sine generelle fysiske helsetilstander med fem svaralternativer: 1 = veldig dårlig, 2 = dårlig, 3 = moderat, 4 = bra og 5 = veldig bra.
Svaralternativene vil bli behandlet som et fortløpende ordinalmål.
Derfor indikerer en høyere poengsum en bedre helsetilstand.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Evaluer fremme av generell mental velvære
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Short Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (SWEMWBS) vil bli brukt til å måle deltakernes generelle mentale velvære.
Denne validerte 7-punkts 5-punkts Likert-skalaen spenner fra 7 til 35, og høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i stressscore
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å vurdere deltakernes stressnivå vil 10-elements Perceived Stress Scale (PSS) brukes.
Denne allment anerkjente skalaen vurderer i hvilken grad individer opplever situasjoner i livet som stressende.
Svarene vil bli samlet inn på en 5-punkts Likert-skala, der 0 indikerer 'aldri', 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte og 4 indikerer 'veldig ofte'.
En total poengsum for hver ungdom vil bli oppnådd ved å summere poengsummen for alle 10 elementene for et totalt område på 0 til 40.
En høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
En av de mest brukte skalaene med 7 elementer, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil bli brukt til å identifisere deltakerens angst i denne forsøket.
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de ble plaget av hvert av de syv kjernesymptomene på GAD med fire svaralternativer: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag, over de siste 14 dagene.
Svaralternativene vil også bli beregnet som et fortløpende ordinalmål.
Derfor vil rekkevidden av poengsummene til GAD-7 være 0 til 21.
En høyere score indikerer et høyere nivå av angst.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i depresjonsscore
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere nivået av depresjon.
Deltakerne vil bli spurt om hvor ofte de ble plaget av hvert av de ni kjernesymptomene på PHQ-9 med fire svaralternativer: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag , i løpet av de siste 14 dagene.
Svaralternativene vil også bli beregnet som et fortløpende ordinalmål.
Derfor vil rekkevidden av poengsum til GAD-7 være 0 til 27.
En høyere score indikerer et høyere nivå av depresjon.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i kunnskap
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å vurdere deltakerens kunnskap om tobakk og helse vil et sett med 20 gjenstander bli brukt.
En deltaker vil tjene 1 poeng for hvert riktig svar, mens et feil eller ukjent svar vil få 0 poeng.
Den kumulative kunnskapspoengsummen vil bli beregnet ved å summere poengene fra alle elementene, med en maksimal oppnåelig poengsum på 20 poeng.
En høyere poengsum indikerer en mer kunnskapsrik person.
Den potensielle effekten av intervensjonen vil bli bestemt av endringer i skår mellom baseline og oppfølging.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i holdninger
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å måle deltakernes holdninger til tobakk og helse, vil en standardisert skala med 16 punkter benyttes.
Hvert element er strukturert som en Likert-skala med fem rangeringer.
En kvantitativ tilnærming vil bli brukt for å oppsummere svarene på tvers av alle holdningselementer.
For elementer med positive holdninger vil svarene ''ekstremt enig'' få 5 poeng, ''enig'' som 4 poeng, ''uklart'' som 3 poeng, ''uenig'' som 2 poeng og '' ekstremt uenig'' som 1 poeng.
Omvendt, for elementer med negative holdninger, vil poengsummen bli reversert som 1, 2, 3, 4 og 5 poeng.
Den totale poengsummen for holdningsskalaen vil være summen av alle elementskårene, med en maksimal oppnåelig poengsum på 80 poeng og minimum 16 poeng.
En høyere score indikerer en mer negativ holdning til tobakk.
|
Inntil 5 uker
|
|
Endring i tro
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For å vurdere deltakernes tro på tobakksbruk vil det bli brukt en 8-delt skala.
Denne skalaen fokuserer på både positive (4 elementer) og negative (4 elementer) oppfatninger angående ulike aspekter ved tobakksbruk.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sannsynligheten for at hvert scenario skjer med dem hvis de bruker tobakk i løpet av den neste måneden.
Svarene vil bli samlet inn på en 4-punkts Likert-skala: 1=svært sannsynlig, 2=sannsynlig, 3=usannsynlig, 4=svært usannsynlig.
Positive overbevisninger (score 8 til 32) inkluderer å føle seg avslappet, ha det gøy, være populær og være selvsikker og utadvendt.
Negativ tro (score 8 til 32) omfatter problemer med foreldre og venner, økonomiske problemer og risikoen for avhengighet.
En lavere poengsum indikerer mer positive eller negative oppfatninger om tobakk.
|
Inntil 5 uker
|
|
Ferdighetsutvikling: Beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For «Beslutningstakingsferdigheter» vil deltakerne svare på utsagn som reflekterer ulike tilnærminger til beslutningstaking, og indikerer graden av enighet (1=helt enig, 2=enig, 3=uenig, 4=helt uenig) på tvers av fem elementer.
Forskjeller i varesvar mellom baseline og oppfølging vil bli vurdert for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Inntil 5 uker
|
|
Ferdighetsutvikling: Avslagsferdighet
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
For "Refusal Skills" vil deltakerne navigere i hypotetiske situasjoner, og uttrykke sannsynligheten for avslag (1=Svært sannsynlig, 2=Sannsynlig, 3=Usannsynlig, 4=Svært usannsynlig) som svar på tre scenarier.
Forskjeller i varesvar mellom baseline og oppfølging vil bli vurdert for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Inntil 5 uker
|
|
Ferdighetsutvikling: Selvfølelse
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
'Selvfølelse' vil bli vurdert gjennom enighet med selvbeskrivende utsagn (1=helt enig, 2=enig, 3=uenig, 4=helt uenig), som omfatter ti punkter.
Forskjeller i varesvar mellom baseline og oppfølging vil bli vurdert for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Inntil 5 uker
|
|
Ferdighetsutvikling: Problemløsning
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
'Problem-løsningsferdigheter' vil bli vurdert ved svar på utsagn knyttet til mellommenneskelige omganger (1=helt enig, 2=enig, 3=uenig, 4=helt uenig), bestående av fem elementer.
Forskjeller i varesvar mellom baseline og oppfølging vil bli vurdert for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Inntil 5 uker
|
|
Ferdighetsutvikling: Selvsikkerhet
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
'Sikkerhet' vil bli evaluert ved å vurdere hvor lett eller vanskelig deltakerne opplever med å utføre visse oppgaver (1=Veldig enkelt, 2=Enkelt, 3=Vanskelig, 4=Veldig vanskelig) på tvers av seks scenarier.
Forskjeller i varesvar mellom baseline og oppfølging vil bli vurdert for å evaluere effekten av intervensjonen.
|
Inntil 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sahadat Hossain, MSPH, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22645/004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .