Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig bruk av prevensjonsplasteret og den personlige økonomiske påvirkningen.

27. august 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

Pasienterfaringer med bruk av Evra for behandling av menstruasjonsrelaterte symptomer.

Dr. Eleanor Drey ved Institutt for obstetrikk, gynekologi og reproduksjonsvitenskap UCSF gjennomfører en studie for å undersøke den personlige og økonomiske virkningen av kontinuerlig bruk av ORTHO EVRA, prevensjonsplasteret, på menstruasjonsrelaterte symptomer for kvinner som rapporterer å ha alvorlige menstruasjonsrelaterte symptomer .

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 voksne kvinner, 18-40 år, vil bli rekruttert til å delta i en seks måneders studie. Fokus for rekruttering vil være på kvinner med menstruasjonsrelaterte symptomer som for tiden jobber i fysisk krevende, lite autonome tjenestejobber.

De omtrentlige første to månedene av kvinners deltakelse vil bli brukt til å dokumentere grunnleggende informasjon om deres helse og velvære, arbeidsmønster og ytelse, og den økonomiske effekten av deres menstruasjon. Forsøkspersonene vil deretter starte to, to måneders intervaller med kontinuerlig bruk av ORTHO EVRA.

I løpet av denne fire måneders behandlingsperioden vil forsøkspersonene dokumentere helse og velvære, arbeidsmønster og ytelse, og den økonomiske effekten av menstruasjonen mens de behandles med ORTHO EVRA. Dette vil tillate oss å sammenligne forsøkspersonens erfaringer før og etter behandling. Studiens instrumenter vil fokusere på å fremkalle informasjon om de personlige og økonomiske kostnadene ved menstruasjon, slik som måling av tapt tid fra jobb, endringer i produktivitet og arbeidstilfredshet, og innvirkning på livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18 til 40 år på registreringstidspunktet som har alvorlige menstruasjonsrelaterte symptomer
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  • Har ikke brukt p-piller, vaginalringer eller injiserbare prevensjonsmidler i løpet av den siste måneden og har hatt én vanlig menstruasjon før påmelding ELLER er innen syv dager etter utløst abort
  • Har blitt fastslått å være kvalifisert for bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • Villig og i stand til å bli kontaktet av forskningsmedarbeidere.

Ekskluderingskriterier:

  • Snakker eller leser ikke engelsk
  • Er ammer
  • Har kontraindikasjoner for bruk av østrogenholdige prevensjonsmidler inkludert tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser inkludert en tidligere historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom
  • Kjent eller mistenkt karsinom i bryst, endometrium eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
  • Udiagnostisert unormal genital blødning
  • Galleveissykdom
  • Kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere bruk av prevensjonssteroider
  • Hepatitt
  • Skrumplever
  • Leveradenomer eller karsinom
  • Hypertensjon (>140 systolisk eller >90 diastolisk)
  • Diabetes
  • Migrene med fokale nevrologiske symptomer
  • Er gravid eller mindre enn 3 måneder etter fødselen
  • Samtidig bruk av medisiner som induserer leverenzymer
  • Har alvorlig eller kronisk forstoppelse
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk (i dag eller i løpet av de siste 12 månedene)
  • Kan ikke eller vil ikke overholde protokollen
  • Er HIV-positiv
  • Har historie eller tilstedeværelse av kreft
  • Behandling (annet enn hormonell prevensjon) er anbefalt for menstruasjonssymptomer
  • Tar reseptbelagte medisiner på grunn av menstruasjonsrelaterte symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ORTHO EVRA

De omtrentlige første to månedene av kvinners deltakelse vil bli brukt til å dokumentere grunnleggende informasjon om deres helse og velvære, arbeidsmønster og ytelse, og den økonomiske effekten av deres menstruasjon. Forsøkspersonene vil deretter starte to, to måneders intervaller med kontinuerlig bruk av ORTHO EVRA.

I løpet av denne fire måneders behandlingsperioden vil forsøkspersonene dokumentere helse og velvære, arbeidsmønster og ytelse, og den økonomiske effekten av menstruasjonen mens de behandles med ORTHO EVRA. Dette vil tillate oss å sammenligne forsøkspersonens erfaringer før og etter behandling. Studiens instrumenter vil fokusere på å fremkalle informasjon om de personlige og økonomiske kostnadene ved menstruasjon, slik som måling av tapt tid fra jobb, endringer i produktivitet og arbeidstilfredshet, og innvirkning på livskvalitet.
Legemiddel: ORTHO EVRA, prevensjonsplasteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevensjonstilfredshet etter fire måneders bruk av plaster
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder
Helserelatert arbeidsproduktivitet skalerer etter fire måneders bruk av plaster
Tidsramme: Fire måneder
Fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Ortho-McNeil, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eleanor Drey, MD, EdM, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H10857-25721-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ORTHO EVRA, prevensjonsplasteret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere