持续使用避孕贴片和个人经济影响。
2013年8月27日 更新者：University of California, San Francisco
使用 Evra 治疗月经相关症状的患者体验。
加州大学旧金山分校妇产科和生殖科学系的 Eleanor Drey 博士正在进行一项研究，以检查持续使用避孕贴 ORTHO EVRA 对报告有严重月经相关症状的女性的月经相关症状的个人和经济影响.
研究概览
详细说明
将招募 30 名 18-40 岁的成年女性参加为期六个月的研究。 招聘的重点将是目前从事体力要求高、自主性低的服务工作的有月经相关症状的女性。
大约前两个月的妇女参与将用于记录关于她们的健康和福祉、工作模式和表现以及她们月经的经济影响的基线信息。 然后，受试者将开始连续使用 ORTHO EVRA 两个、两个月的时间间隔。
在这四个月的治疗期间，受试者将记录他们在接受 ORTHO EVRA 治疗期间的健康和福祉、工作模式和表现，以及月经对经济的影响。 这将使我们能够比较受试者治疗前和治疗后的经历。 该研究的工具将侧重于获取有关月经造成的个人和经济成本的信息，例如衡量工作损失的时间、生产力和工作满意度的变化以及对生活质量的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康，入组时年龄在 18 至 40 岁之间且有严重月经相关症状的女性
- 愿意并能够遵守研究方案
- 在上个月没有使用口服避孕药、阴道环或注射避孕药，并且在入组前有一次正常的月经期或在人工流产后 7 天内
- 已确定有资格使用激素避孕药
- 愿意并能够与研究人员联系。
排除标准：
- 不会说或读英语
- 正在哺乳
- 有使用含雌激素避孕药的禁忌症，包括血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病，包括深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史
- 脑血管或冠状动脉疾病
- 已知或疑似乳腺癌、子宫内膜癌或疑似雌激素依赖性肿瘤
- 未确诊的异常生殖器出血
- 胆道疾病
- 妊娠期胆汁淤积性黄疸或既往使用类固醇避孕药的黄疸
- 肝炎
- 肝硬化
- 肝腺瘤或癌
- 高血压（>140 收缩压或 >90 舒张压）
- 糖尿病
- 伴有局灶性神经系统症状的偏头痛
- 怀孕或产后不到 3 个月
- 同时使用诱导肝酶的药物
- 有严重或慢性便秘
- 吸毒或酗酒（当前或过去 12 个月内）
- 无法或不愿遵守协议
- 是艾滋病毒阳性
- 有癌症史或存在癌症
- 建议对月经症状进行治疗（激素避孕除外）
- 由于月经相关症状服用处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃弗拉
大约前两个月的妇女参与将用于记录关于她们的健康和福祉、工作模式和表现以及她们月经的经济影响的基线信息。 然后，受试者将开始连续使用 ORTHO EVRA 两个、两个月的时间间隔。 在这四个月的治疗期间，受试者将记录他们在接受 ORTHO EVRA 治疗期间的健康和福祉、工作模式和表现，以及月经对经济的影响。 这将使我们能够比较受试者治疗前和治疗后的经历。 该研究的工具将侧重于获取有关月经造成的个人和经济成本的信息，例如衡量工作损失的时间、生产力和工作满意度的变化以及对生活质量的影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用贴片四个月后的避孕满意度
大体时间：四个月
|
四个月
|
|
使用贴片四个月后与健康相关的工作效率规模
大体时间：四个月
|
四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eleanor Drey, MD, EdM、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cote I, Jacobs P, Cumming D. Work loss associated with increased menstrual loss in the United States. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):683-7. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02094-x.
- Dawood MY. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and changing attitudes toward dysmenorrhea. Am J Med. 1988 May 20;84(5A):23-9. doi: 10.1016/0002-9343(88)90473-1.
- Kristjansdottir J, Johansson ED, Ruusuvaara L. The cost of the menstrual cycle in young Swedish women. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Jun;5(2):152-6. doi: 10.1080/13625180008500385.
- Braunstein JB, Hausfeld J, Hausfeld J, London A. Economics of reducing menstruation with trimonthly-cycle oral contraceptive therapy: comparison with standard-cycle regimens. Obstet Gynecol. 2003 Oct;102(4):699-708. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00738-5.
- Kjerulff KH, Erickson BA, Langenberg PW. Chronic gynecological conditions reported by US women: findings from the National Health Interview Survey, 1984 to 1992. Am J Public Health. 1996 Feb;86(2):195-9. doi: 10.2105/ajph.86.2.195.
- Kaunitz AM. Menstruation: choosing whether...and when. Contraception. 2000 Dec;62(6):277-84. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00182-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2006年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月26日
首次发布 (估计)
2006年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ORTHO EVRA，避孕贴的临床试验
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance Program完全的