- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00357981
피임 패치의 지속적인 사용과 개인의 경제적 영향.
월경 관련 증상 관리를 위해 Evra를 사용한 환자 경험.
연구 개요
상세 설명
18-40세의 성인 여성 30명이 6개월 연구에 참여하도록 모집됩니다. 현재 육체적으로 힘들고 자율성이 낮은 서비스 직종에 종사하는 생리 관련 증상이 있는 여성을 대상으로 채용할 예정입니다.
여성의 참여 첫 두 달 정도는 건강과 웰빙, 작업 패턴과 성과, 월경의 경제적 영향에 대한 기본 정보를 문서화하는 데 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 2개월 간격으로 ORTHO EVRA를 지속적으로 사용하기 시작합니다.
이 4개월의 치료 기간 동안 대상자는 ORTHO EVRA로 치료받는 동안 자신의 건강과 웰빙, 작업 패턴 및 성과, 월경의 경제적 영향을 기록하게 됩니다. 이를 통해 치료 전과 후의 피험자의 경험을 비교할 수 있습니다. 이 연구의 도구는 결근 시간 측정, 생산성 및 업무 만족도 변화, 삶의 질에 미치는 영향과 같은 월경의 개인 및 경제적 비용에 대한 정보를 도출하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강하고, 등록 당시 만 18세 이상 40세 이하의 여성으로 심한 월경 관련 증상이 있는 자
- 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 지난 한 달 동안 경구 피임약, 질 링 또는 주사 가능한 피임약을 사용하지 않았으며 등록 전 규칙적인 월경 기간이 한 번 있었거나 낙태 유도 후 7일 이내입니다.
- 호르몬 피임법을 사용할 수 있는 것으로 결정되었습니다.
- 연구 직원이 기꺼이 연락할 수 있고 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽지 못함
- 모유 수유 중
- 심부정맥 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 과거력을 포함하여 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애를 포함한 에스트로겐 함유 피임약 사용에 대한 금기 사항이 있음
- 뇌혈관 또는 관상 동맥 질환
- 알려진 또는 의심되는 유방암, 자궁내막 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 담도 질환
- 임신 중 담즙정체성 황달 또는 이전 피임 스테로이드 사용으로 인한 황달
- 간염
- 경화증
- 간 선종 또는 암종
- 고혈압(수축기 >140 또는 이완기 >90)
- 당뇨병
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통
- 임신 중이거나 산후 3개월 미만인 경우
- 간 효소를 유도하는 약물의 병용
- 중증 또는 만성 변비
- 약물 또는 알코올 남용(현재 또는 지난 12개월 이내)
- 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- HIV 양성
- 암의 병력 또는 존재
- 월경 증상에 대한 치료(호르몬 피임법 제외)가 권장되었습니다.
- 월경 관련 증상으로 처방약 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오르토 에브라
여성의 참여 첫 두 달 정도는 건강과 웰빙, 작업 패턴과 성과, 월경의 경제적 영향에 대한 기본 정보를 문서화하는 데 사용됩니다. 그런 다음 피험자는 2개월 간격으로 ORTHO EVRA를 지속적으로 사용하기 시작합니다. 이 4개월의 치료 기간 동안 대상자는 ORTHO EVRA로 치료받는 동안 자신의 건강과 웰빙, 작업 패턴 및 성과, 월경의 경제적 영향을 기록하게 됩니다. 이를 통해 치료 전과 후의 피험자의 경험을 비교할 수 있습니다. 이 연구의 도구는 결근 시간 측정, 생산성 및 업무 만족도 변화, 삶의 질에 미치는 영향과 같은 월경의 개인 및 경제적 비용에 대한 정보를 도출하는 데 중점을 둘 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패치 사용 4개월 후 피임 만족도
기간: 4개월
|
4개월
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패치 사용 4개월 후 건강 관련 작업 생산성 확장
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleanor Drey, MD, EdM, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cote I, Jacobs P, Cumming D. Work loss associated with increased menstrual loss in the United States. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):683-7. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02094-x.
- Dawood MY. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and changing attitudes toward dysmenorrhea. Am J Med. 1988 May 20;84(5A):23-9. doi: 10.1016/0002-9343(88)90473-1.
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연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
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추가 정보
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피임 패치 ORTHO EVRA에 대한 임상 시험
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