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Kontinuierliche Verwendung des Verhütungspflasters und die persönlichen wirtschaftlichen Auswirkungen.

27. August 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Patientenerfahrungen mit Evra zur Behandlung von menstruationsbedingten Symptomen.

Dr. Eleanor Drey in der Abteilung für Geburtshilfe, Gynäkologie und Reproduktionswissenschaften der UCSF führt eine Studie durch, um die persönlichen und wirtschaftlichen Auswirkungen der kontinuierlichen Anwendung von ORTHO EVRA, dem Verhütungspflaster, auf menstruationsbedingte Symptome bei Frauen zu untersuchen, die über schwere menstruationsbedingte Symptome berichten .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren werden rekrutiert, um an einer sechsmonatigen Studie teilzunehmen. Der Fokus der Rekrutierung wird auf Frauen mit menstruationsbedingten Symptomen liegen, die derzeit in körperlich anstrengenden, wenig autonomen Dienstleistungsberufen arbeiten.

Die ungefähr ersten zwei Monate der Teilnahme von Frauen werden damit verbracht, grundlegende Informationen über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihre Arbeitsmuster und -leistung sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen ihrer Menstruation zu dokumentieren. Die Probanden beginnen dann mit zwei-, zweimonatigen Intervallen der kontinuierlichen Anwendung von ORTHO EVRA.

Während dieser viermonatigen Behandlungszeit dokumentieren die Probandinnen während der Behandlung mit ORTHO EVRA ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihre Arbeitsmuster und -leistung sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen ihrer Menstruation. Dies wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen der Probanden vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Instrumente der Studie konzentrieren sich auf die Gewinnung von Informationen zu den persönlichen und wirtschaftlichen Kosten der Menstruation, wie z. B. die Messung von Fehlzeiten bei der Arbeit, Veränderungen in der Produktivität und Arbeitszufriedenheit sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung, die schwere menstruationsbedingte Symptome haben
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Hat im letzten Monat keine oralen Kontrazeptiva, Vaginalringe oder injizierbaren Kontrazeptiva verwendet und hatte vor der Einschreibung eine regelmäßige Menstruationsperiode ODER ist innerhalb von sieben Tagen nach der induzierten Abtreibung
  • Es wurde festgestellt, dass es für die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln geeignet ist
  • Bereit und in der Lage, von Forschungsmitarbeitern kontaktiert zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Spricht oder liest kein Englisch
  • Stillt
  • Hat Kontraindikationen für die Verwendung von östrogenhaltigen Kontrazeptiva, einschließlich Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust, des Endometriums oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie
  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Erkrankung der Gallenwege
  • Cholestatischer Schwangerschafts-Ikterus oder Ikterus nach vorheriger Anwendung von empfängnisverhütenden Steroiden
  • Hepatitis
  • Zirrhose
  • Hepatische Adenome oder Karzinome
  • Bluthochdruck (>140 systolisch oder >90 diastolisch)
  • Diabetes
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Ist schwanger oder weniger als 3 Monate nach der Geburt
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die Leberenzyme induzieren
  • Hat schwere oder chronische Verstopfung
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (aktuell oder innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Unfähig oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Ist HIV-positiv
  • Hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Krebs
  • Für Menstruationsbeschwerden wurde eine Behandlung (außer der hormonellen Empfängnisverhütung) empfohlen
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten wegen menstruationsbedingter Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ORTHO EVRA

Die ungefähr ersten zwei Monate der Teilnahme von Frauen werden damit verbracht, grundlegende Informationen über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihre Arbeitsmuster und -leistung sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen ihrer Menstruation zu dokumentieren. Die Probanden beginnen dann mit zwei-, zweimonatigen Intervallen der kontinuierlichen Anwendung von ORTHO EVRA.

Während dieser viermonatigen Behandlungszeit dokumentieren die Probandinnen während der Behandlung mit ORTHO EVRA ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden, ihre Arbeitsmuster und -leistung sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen ihrer Menstruation. Dies wird es uns ermöglichen, die Erfahrungen der Probanden vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Die Instrumente der Studie konzentrieren sich auf die Gewinnung von Informationen zu den persönlichen und wirtschaftlichen Kosten der Menstruation, wie z. B. die Messung von Fehlzeiten bei der Arbeit, Veränderungen in der Produktivität und Arbeitszufriedenheit sowie Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Arzneimittel: ORTHO EVRA, das Verhütungspflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung nach viermonatiger Anwendung des Pflasters
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate
Die gesundheitsbezogene Arbeitsproduktivität skaliert nach vier Monaten Patch-Einsatz
Zeitfenster: Vier Monate
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Ortho-McNeil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eleanor Drey, MD, EdM, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H10857-25721-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menstruationsstörungen

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