Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe stosowanie plastra antykoncepcyjnego i osobisty wpływ ekonomiczny.

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Doświadczenia pacjentek stosujących lek Evra w leczeniu objawów związanych z menstruacją.

Dr Eleanor Drey z Wydziału Położnictwa, Ginekologii i Nauk Rozrodczych UCSF prowadzi badanie mające na celu zbadanie osobistego i ekonomicznego wpływu ciągłego stosowania plastra antykoncepcyjnego ORTHO EVRA na objawy związane z miesiączką u kobiet, które zgłaszają ciężkie objawy związane z miesiączką .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

30 dorosłych kobiet w wieku 18-40 lat zostanie zrekrutowanych do udziału w sześciomiesięcznym badaniu. Rekrutacja będzie koncentrować się na kobietach z objawami menstruacyjnymi, które obecnie pracują na wymagających fizycznie, mało samodzielnych stanowiskach usługowych.

Około pierwszych dwóch miesięcy udziału kobiet zostanie poświęconych na dokumentowanie podstawowych informacji na temat ich zdrowia i dobrego samopoczucia, wzorców pracy i wydajności oraz ekonomicznego wpływu ich menstruacji. Następnie badani zainicjują dwu-, dwumiesięczne odstępy ciągłego stosowania ORTHO EVRA.

W ciągu tego czteromiesięcznego okresu leczenia pacjentki będą dokumentować swoje zdrowie i samopoczucie, wzorce pracy i wydajność oraz ekonomiczny wpływ ich menstruacji podczas leczenia ORTHO EVRA. Pozwoli nam to porównać doświadczenia badanych przed i po leczeniu. Instrumenty badania skupią się na uzyskaniu informacji na temat osobistych i ekonomicznych kosztów menstruacji, takich jak pomiar czasu straconego w pracy, zmiany w wydajności i zadowoleniu z pracy oraz wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 40 lat w momencie rejestracji, które mają poważne objawy związane z menstruacją
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  • Nie stosowała doustnych środków antykoncepcyjnych, krążków dopochwowych ani środków antykoncepcyjnych w postaci zastrzyków w ciągu ostatniego miesiąca i miała jedną regularną miesiączkę poprzedzającą rejestrację LUB jest w ciągu siedmiu dni po aborcji
  • Została uznana za kwalifikującą się do stosowania hormonalnej antykoncepcji
  • Chęć i możliwość kontaktu z pracownikami naukowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówi ani nie czyta po angielsku
  • Czy karmienie piersią
  • Ma przeciwwskazania do stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny, w tym zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie
  • Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, endometrium lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Choroba dróg żółciowych
  • Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka związana z wcześniejszym stosowaniem sterydów antykoncepcyjnych
  • Zapalenie wątroby
  • Marskość
  • Gruczolaki lub rak wątroby
  • Nadciśnienie (>140 skurczowe lub >90 rozkurczowe)
  • Cukrzyca
  • Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • Jest w ciąży lub mniej niż 3 miesiące po porodzie
  • Jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe
  • Ma ciężkie lub przewlekłe zaparcia
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu
  • Jest nosicielem wirusa HIV
  • Ma historię lub obecność raka
  • W przypadku objawów menstruacyjnych zaleca się leczenie (inne niż antykoncepcja hormonalna).
  • Przyjmowanie leków na receptę z powodu objawów związanych z menstruacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ORTO EVRA

Około pierwszych dwóch miesięcy udziału kobiet zostanie poświęconych na dokumentowanie podstawowych informacji na temat ich zdrowia i dobrego samopoczucia, wzorców pracy i wyników oraz ekonomicznego wpływu ich menstruacji. Następnie badani zainicjują dwu-, dwumiesięczne odstępy ciągłego stosowania ORTHO EVRA.

W ciągu tego czteromiesięcznego okresu leczenia pacjentki będą dokumentować swoje zdrowie i samopoczucie, wzorce pracy i wydajność oraz ekonomiczny wpływ ich menstruacji podczas leczenia ORTHO EVRA. Pozwoli nam to porównać doświadczenia badanych przed i po leczeniu. Instrumenty badania skupią się na uzyskaniu informacji na temat osobistych i ekonomicznych kosztów menstruacji, takich jak pomiar czasu straconego w pracy, zmiany w wydajności i zadowoleniu z pracy oraz wpływ na jakość życia.
Lek: ORTHO EVRA, plaster antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zadowolenie z antykoncepcji po czterech miesiącach stosowania plastrów
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące
Wydajność pracy związanej ze zdrowiem wzrasta po czterech miesiącach stosowania plastrów
Ramy czasowe: Cztery miesiące
Cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Ortho-McNeil, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eleanor Drey, MD, EdM, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H10857-25721-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORTHO EVRA, plaster antykoncepcyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj