Непрерывное использование противозачаточного пластыря и личное экономическое воздействие.
Опыт пациентов с использованием Евра для лечения симптомов, связанных с менструальным циклом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
30 взрослых женщин в возрасте от 18 до 40 лет будут набраны для участия в шестимесячном исследовании. Основное внимание при наборе будет уделяться женщинам с симптомами, связанными с менструальным циклом, которые в настоящее время работают на физически требовательных и мало автономных работах в сфере обслуживания.
Приблизительно первые два месяца участия женщин будут потрачены на документирование исходной информации об их здоровье и благополучии, характере работы и производительности, а также экономических последствиях их менструации. Затем субъекты будут инициировать двух- или двухмесячные интервалы непрерывного использования ORTHO EVRA.
В течение этого четырехмесячного периода лечения субъекты будут документировать свое здоровье и самочувствие, режим работы и производительность, а также экономические последствия их менструации во время лечения с помощью ORTHO EVRA. Это позволит нам сравнить опыт испытуемых до и после лечения. Инструменты исследования будут сосредоточены на получении информации о личных и экономических затратах на менструацию, таких как измерение времени, пропущенного на работе, изменения в производительности и удовлетворенности работой, а также влияние на качество жизни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет на момент включения в исследование, имеющие тяжелые симптомы, связанные с менструальным циклом.
- Желание и способность соблюдать протокол исследования
- Не использовал оральные контрацептивы, вагинальные кольца или инъекционные контрацептивы в течение последнего месяца и имел один регулярный менструальный цикл до регистрации ИЛИ в течение семи дней после искусственного аборта
- Было определено, что он имеет право на использование гормональных контрацептивов
- Желание и возможность связаться с исследовательским персоналом.
Критерий исключения:
- Не говорит и не читает по-английски
- кормит грудью
- Имеет противопоказания к использованию эстрогенсодержащих контрацептивов, включая тромбофлебит или тромбоэмболические заболевания, включая тромбофлебит глубоких вен или тромбоэмболические заболевания в анамнезе.
- Цереброваскулярная или ишемическая болезнь сердца
- Известный или подозреваемый рак молочной железы, эндометрия или подозрение на эстрогензависимую неоплазию
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
- Болезнь желчевыводящих путей
- Холестатическая желтуха беременных или желтуха при предшествующем применении противозачаточных стероидов
- Гепатит
- Цирроз печени
- Аденомы или карциномы печени
- Артериальная гипертензия (>140 систолическое или>90 диастолическое)
- Диабет
- Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой
- Беременность или менее 3 месяцев после родов
- Одновременный прием препаратов, индуцирующих ферменты печени.
- Имеет тяжелые или хронические запоры
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем (текущее или в течение последних 12 месяцев)
- Неспособность или нежелание соблюдать протокол
- ВИЧ-положительный
- Имеет историю или наличие рака
- Лечение (кроме гормональной контрацепции) рекомендовано при менструальных симптомах.
- Прием лекарств, отпускаемых по рецепту, из-за симптомов, связанных с менструацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОРТО ЕВРА
Приблизительно первые два месяца участия женщин будут потрачены на документирование базовой информации об их здоровье и благополучии, режимах работы и производительности, а также экономических последствиях их менструации. Затем субъекты будут инициировать двух- или двухмесячные интервалы непрерывного использования ORTHO EVRA. В течение этого четырехмесячного периода лечения субъекты будут документировать свое здоровье и самочувствие, режим работы и производительность, а также экономические последствия их менструации во время лечения с помощью ORTHO EVRA. Это позволит нам сравнить опыт испытуемых до и после лечения. Инструменты исследования будут сосредоточены на получении информации о личных и экономических затратах на менструацию, таких как измерение времени, пропущенного на работе, изменения в производительности и удовлетворенности работой, а также влияние на качество жизни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность противозачаточными средствами после четырех месяцев использования пластыря
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Четыре месяца
|
|
Масштабы производительности труда, связанные со здоровьем, после четырех месяцев использования пластыря
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eleanor Drey, MD, EdM, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cote I, Jacobs P, Cumming D. Work loss associated with increased menstrual loss in the United States. Obstet Gynecol. 2002 Oct;100(4):683-7. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02094-x.
- Dawood MY. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs and changing attitudes toward dysmenorrhea. Am J Med. 1988 May 20;84(5A):23-9. doi: 10.1016/0002-9343(88)90473-1.
- Kristjansdottir J, Johansson ED, Ruusuvaara L. The cost of the menstrual cycle in young Swedish women. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2000 Jun;5(2):152-6. doi: 10.1080/13625180008500385.
- Braunstein JB, Hausfeld J, Hausfeld J, London A. Economics of reducing menstruation with trimonthly-cycle oral contraceptive therapy: comparison with standard-cycle regimens. Obstet Gynecol. 2003 Oct;102(4):699-708. doi: 10.1016/s0029-7844(03)00738-5.
- Kjerulff KH, Erickson BA, Langenberg PW. Chronic gynecological conditions reported by US women: findings from the National Health Interview Survey, 1984 to 1992. Am J Public Health. 1996 Feb;86(2):195-9. doi: 10.2105/ajph.86.2.195.
- Kaunitz AM. Menstruation: choosing whether...and when. Contraception. 2000 Dec;62(6):277-84. doi: 10.1016/s0010-7824(00)00182-7.
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H10857-25721-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОРТО ЕВРА, противозачаточный пластырь
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Boston Collaborative Drug Surveillance ProgramЗавершенный
-
University of WashingtonOrtho-McNeil PharmaceuticalНеизвестный
-
BayerParexelЗавершенныйКонтрацепцияАвстрия, Чешская Республика, Нидерланды