- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00379600
The Anti-Inflammatory And Metabolic Effects Of Rosiglitazone In Subjects With Rheumatoid Arthritis
24. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Group Study to Investigate the Anti-inflammatory and Metabolic Effects of Rosiglitazone XR, 8mg Once Daily, in Subjects With Rheumatoid Arthritis
To assess whether the anti-inflammatory effects of rosiglitazone result in improvements in Rheumatoid Arthritis symptoms in patients for whom their existing Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) treatment does not give adequate relief.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-45130
- GSK Investigational Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G21 3UW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Rheumatoid Arthritis insufficiently controlled by existing disease-modifying anti-rheumatic drugs
- Subjects will have at least 6 swollen joints plus 2 of the following: 6 tender joints (of 28 joints); early morning stiffness lasting more than 30 minutes; ESR greater or equal to 28mm/h
- must be receiving a stable dose of disease-modifying anti-rheumatic therapy for at least 2 months prior to participating in the study.
Exclusion criteria:
- Women who are lactating, pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study including 30 days following conclusion of study medication
- Systolic blood pressure (SBP) >165 mmHg or diastolic blood pressure (DBP) >95 mmHg while receiving optimal antihypertensive therapy
- Any clinically significant abnormality identified on the screening physical exam, laboratory tests, or ECG, which in the judgement of the Investigator makes the subject unsuitable for inclusion in the study
- a history of alcohol abuse within the past 3 years or consumes >3 units per day for males and >2 units per day for females or has a history of cirrhosis or stigmata of chronic liver disease
- a history of liver disease or has alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) levels >2.5 times upper limit of normal and total bilirubin levels greater than 1.5 times the upper limit of normal (unless associated with predominantly indirect bilirubin or Gilbert's syndrome) at screening
- using glucocorticoid at doses >10 mg/day currently or within the last 3 months or may be expected to do so during the course of the study
- The subject's dose of NSAIDs, COX-2 inhibitors or glucocorticoids has changed at any time during the past 2 weeks prior to screening or may be expected to change during the course of the study
- The subject's dose or treatment with a statin has changed at any time during the past 3 months prior to screening or may be expected to change during the course of the study
- a history of renal disease or has serum creatinine = 132mol/L for males and =130mol for females
- has diabetes mellitus that requires medication or hyperglycaemia with a HbA1c of >7%
- History of new cardiovascular event within the last 6 months (i.e., intervention, percutaneous coronary intervention, vascular surgery, acute coronary syndrome [non Q-wave myocardial infarction, Q-wave myocardial infarction, unstable angina) or significant arrhythmia; or major intervention (e.g., cardiac surgery or angiography plus stenting) scheduled
- Concurrent or past medical history of congestive heart failure or pulmonary oedema
- A presence of severe peripheral oedema or a medically serious fluid-related event
- has significant cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal or immunological conditions that, in the opinion of the Investigator and/or GSK medical monitor, places the subject at an unacceptable risk as a participant in this trial
- a history of malignancy in the last 5 years, except for surgically cured basal cell carcinoma (>2 years prior to first dosing)
- a history of HIV, or chronic hepatitis B or positive C serology
- a history of drug abuse
- has participated in a clinical trial within the 3 months before the start of the study for non-biological therapy; or within 6 months of a biological therapy
- on a biological therapy or has received biological therapy within 6 months prior to screening
- has donated blood in excess of 500 mL within 56 days prior to dosing
- The subject is at risk of non-compliance in following directions or adhering to study restrictions
- a history of drug or other allergy, which, in the opinion of the physician responsible, contraindicates their participation
- has anaemia defined by haemoglobin concentration <11 g/dL for males or <10 g/dL for females
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease Activity Score (DAS) following 6 months of treatment
Tidsramme: 6 Months
|
6 Months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease activity at 3 months and 6 months, e.g., number of affected joints Patient Assessments of Improvements in Disease Activity, e.g., fatigue and pain assessment Assessment of safety, tolerability and biological activity
Tidsramme: Disease activity at 3 months and 6 months
|
Disease activity at 3 months and 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- This study has not been published in the scientific literature.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2006
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARA102198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: ARA102198Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rosiglitazone XR
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetAlzheimers sykdomAustralia, Spania, Forente stater, Bulgaria, Tyskland, Belgia, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Portugal, Argentina, Chile, Hellas, Slovenia, Tsjekkia, Frankrike, Ungarn, Italia, Sør-Afrika, India, Sverige, Nederland, Filippinene, Pole... og mer
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetAlzheimers sykdomStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2
-
GlaxoSmithKlineFullførtNevropati, diabetikerNederland
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Baskent UniversityFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusTyrkia
-
Hospital Authority, Hong KongUkjentKardiovaskulære sykdommer | Nyresykdommer | Kronisk sykdomKina
-
GlaxoSmithKlineFullførtAlzheimers sykdomForente stater, Australia, Spania, Bulgaria, Polen, Tyskland, Filippinene, Singapore, Belgia, Canada, Hong Kong, Korea, Republikken, Finland, Slovenia, Tsjekkia, Frankrike, Sør-Afrika, Sverige, Nederland, Malaysia, Storbritannia, Sl...