Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study Of BRL49653C For The Treatment Of Type 2 Diabetes

26. oktober 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Clinical Evaluation of Rosiglitazone Malate (BRL49653C) in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus -Long-term Study of Rosiglitazone Maleate-

This study is designed to evaluate the safety of BRL49653C administrated for 52 weeks

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Patients with type 2 diabetes mellitus managed by diet therapy or one antidiabetic agent (sulfonylurea or alpha glucosidase inhibitor) will be candidates for this study. These candidates will be checked up on their clinical laboratory data, and must have adequate blood, liver and kidney function.

Exclusion Criteria:

- Patient with serious cardiovascular disease or serious hepatic disease will not be eligible.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The safety profile (adverse events, laboratory parameters and other observations) of BRL49653C administered for 52 weeks will be evaluated.
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The efficacy profile (HbA1c, FPG and Insulin) of BRL49653C administered for 52 weeks will be evaluated.
Tidsramme: 52 Weeks
52 Weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • This study has not been published in the scientific literature.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVD105720

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: AVD105720
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere