Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Cesamet™ for behandling av smerte hos pasienter med kjemoterapi-indusert nevropati

14. februar 2008 oppdatert av: NEMA Research, Inc.

En multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og effekten av Cesamet™ for symptomatisk behandling av kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte hos pasienter med kreft

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Cesamet™ for å kontrollere smerte hos personer som opplever smerte på grunn av kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte hos pasienter med kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Cesamet™ (nabilone)

Detaljert beskrivelse

For å bestemme sikkerheten og effekten av Cesamet™ i symptomatisk behandling av kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte.

Dette er en fase IV, multisenter, åpen etikett av Cesamet™ med 1 mg daglig som går videre til 2 mg BID hos personer med kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte. Denne studien har to faser: En forbehandlingsfase og en behandlingsfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Naples, Florida, Forente stater, 34108
    - Naples Anesthesia and Pain Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med kjemoterapi-indusert nevropatisk smerte.
Kronisk daglig smerte tilstede i minst 2 måneder.
På stabilt smertestillende regime i en måned.
Baseline smertescore større enn 40 mm på en VAS.

Ekskluderingskriterier:

Overfølsomhet overfor forbindelser i studiemedisin eller lignende legemidler
Drektige eller ammende kvinner
Narkotika- eller alkoholmisbruk
Ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjennomsnittlig smertescore på målstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den verste smertescore på målstedet.
The Pain at Night Score på målstedet.
Livskvalitetstiltak.
Pasienttilfredshet med behandlingen.
Sikkerhet vil bli vurdert gjennom innsamling av AE og vitale tegn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Nema Research website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)