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Evaluación de la eficacia de Cesamet™ para el tratamiento del dolor en pacientes con neuropatía inducida por quimioterapia

14 de febrero de 2008 actualizado por: NEMA Research, Inc.

Un ensayo multicéntrico que evalúa la seguridad y eficacia de Cesamet™ para el tratamiento sintomático del dolor neuropático inducido por quimioterapia en pacientes con cáncer

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de Cesamet™ en el control del dolor en sujetos que experimentan dolor debido al dolor neuropático inducido por la quimioterapia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar la seguridad y eficacia de Cesamet™ en el tratamiento sintomático del dolor neuropático inducido por quimioterapia.

Esta es una fase IV, multicéntrica, abierta de Cesamet™ a 1 mg diario que progresa a 2 mg dos veces al día en sujetos con dolor neuropático inducido por quimioterapia. Este estudio tiene dos fases: una fase de pretratamiento y una fase de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de dolor neuropático inducido por quimioterapia.
  • Dolor crónico diario presente durante al menos 2 meses.
  • En régimen analgésico estable durante un mes.
  • Puntuación de dolor basal superior a 40 mm en una EVA.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a compuestos en el fármaco del estudio o fármacos similares
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Condición médica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La puntuación media de dolor en el sitio de destino.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
La peor puntuación de dolor en el sitio de destino.
El dolor en la puntuación de la noche en el sitio de destino.
Medidas de calidad de vida.
Satisfacción del paciente con el tratamiento.
La seguridad se evaluará mediante la recopilación de AE ​​y signos vitales.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CB1 Study 003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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