Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cesamet™ hatékonyságának értékelése kemoterápia által kiváltott neuropátiában szenvedő betegek fájdalomcsillapításában

2008. február 14. frissítette: NEMA Research, Inc.

Multicentrikus vizsgálat, amely a Cesamet™ biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom tüneti kezelésére rákos betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Cesamet™ biztonságosságát és hatékonyságát a fájdalom csillapításában olyan betegeknél, akik kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom miatt fájdalmat tapasztalnak rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cesamet™ biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom tüneti kezelésében.

Ez a Cesamet™ IV. fázisú, többközpontú, nyílt címkéje, napi 1 mg-os dózisban, naponta kétszer 2 mg-ra haladva kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak két fázisa van: egy előkezelési és egy kezelési szakasz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalommal diagnosztizált betegek.
  • Legalább 2 hónapig fennálló krónikus napi fájdalom.
  • Egy hónapig tartó stabil fájdalomcsillapító kezelés alatt.
  • A kiindulási fájdalompontszám nagyobb, mint 40 mm VAS-on.

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerben vagy hasonló gyógyszerekben lévő vegyületekkel szemben
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az átlagos fájdalompontszám a célhelyen.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A legrosszabb fájdalompontszám a célhelyen.
A Pain at Night Score a célhelyen.
Életminőség mérések.
A betegek elégedettsége a kezeléssel.
A biztonságot a nemkívánatos események és az életjelek összegyűjtése révén értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NEMA Research, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB1 Study 003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel