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Bewertung der Wirksamkeit von Cesamet™ zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Chemotherapie-induzierter Neuropathie

14. Februar 2008 aktualisiert von: NEMA Research, Inc.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cesamet™ für die symptomatische Behandlung von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cesamet™ bei der Schmerzkontrolle bei Probanden zu bewerten, die Schmerzen aufgrund von durch Chemotherapie induzierten neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit Krebs erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cesamet™ bei der symptomatischen Behandlung von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen.

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-IV-Studie von Cesamet™ mit 1 mg täglich, die bei Patienten mit chemotherapieinduzierten neuropathischen Schmerzen auf 2 mg BID fortschreitet. Diese Studie besteht aus zwei Phasen: einer Vorbehandlungsphase und einer Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen chemotherapieinduzierter neuropathischer Schmerz diagnostiziert wurde.
  • Chronischer täglicher Schmerz seit mindestens 2 Monaten.
  • Auf stabiler analgetischer Behandlung für einen Monat.
  • Baseline-Schmerzwert größer als 40 mm auf einer VAS.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Verbindungen in der Studienmedikation oder ähnlichen Arzneimitteln
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Instabiler Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der durchschnittliche Schmerzwert an der Zielstelle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der schlimmste Schmerzwert an der Zielstelle.
Der Pain at Night Score am Zielort.
Maßnahmen zur Lebensqualität.
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung.
Die Sicherheit wird durch die Erfassung von unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB1 Study 003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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