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Avaliação da eficácia de Cesamet™ para o tratamento da dor em pacientes com neuropatia induzida por quimioterapia

14 de fevereiro de 2008 atualizado por: NEMA Research, Inc.

Um estudo multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia de Cesamet™ para o tratamento sintomático da dor neuropática induzida por quimioterapia em pacientes com câncer

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia de Cesamet™ no controle da dor em indivíduos com dor devido à dor neuropática induzida por quimioterapia em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Determinar a segurança e eficácia de Cesamet™ no tratamento sintomático da dor neuropática induzida por quimioterapia.

Esta é uma fase IV, multicêntrica, aberta de Cesamet™ a 1 mg por dia, progredindo para 2 mg BID em indivíduos com dor neuropática induzida por quimioterapia. Este estudo tem duas fases: uma fase de pré-tratamento e uma fase de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

23

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com dor neuropática induzida por quimioterapia.
  • Dor crônica diária presente por pelo menos 2 meses.
  • Em regime analgésico estável por um mês.
  • Pontuação de dor basal maior que 40 mm em um VAS.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade a compostos do medicamento em estudo ou medicamentos similares
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Condição médica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A pontuação média de dor no local de destino.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
A pior pontuação de dor no local de destino.
A pontuação de dor à noite no local de destino.
Medidas de Qualidade de Vida.
Satisfação do paciente com o tratamento.
A segurança será avaliada através da coleta de EAs e sinais vitais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CB1 Study 003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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