Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Cesamet™ för behandling av smärta hos patienter med kemoterapi-inducerad neuropati

14 februari 2008 uppdaterad av: NEMA Research, Inc.

En multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Cesamet™ för symtomatisk behandling av kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta hos patienter med cancer

Denna studie utformades för att utvärdera säkerheten och effekten av Cesamet™ för att kontrollera smärta hos patienter som upplever smärta på grund av kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta hos patienter med cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Cesamet™ (nabilone)

Detaljerad beskrivning

För att fastställa säkerheten och effekten av Cesamet™ vid symptomatisk behandling av kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta.

Detta är en fas IV, multicenter, öppen etikett av Cesamet™ med 1 mg dagligen som går till 2 mg två gånger dagligen hos patienter med kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta. Denna studie har två faser: en förbehandlingsfas och en behandlingsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
    - South Florida Medical Research
  - Naples, Florida, Förenta staterna, 34108
    - Naples Anesthesia and Pain Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats med kemoterapi-inducerad neuropatisk smärta.
Kronisk daglig smärta närvarande i minst 2 månader.
På stabil analgetisk regim i en månad.
Baslinjesmärtpoäng större än 40 mm på ett VAS.

Exklusions kriterier:

Överkänslighet mot föreningar i studieläkemedlet eller liknande läkemedel
Dräktiga eller ammande honor
Narkotika- eller alkoholmissbruk
Instabilt medicinskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Genomsnittlig smärtpoäng på målplatsen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Värsta smärtpoängen på målplatsen.
The Pain at Night Poäng på målplatsen.
Livskvalitetsmått.
Patientnöjdhet med behandlingen.
Säkerheten kommer att bedömas genom insamling av biverkningar och vitala tecken.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Utredare

Studierektor: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Nema Research website

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)