Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Cesamet™ voor de behandeling van pijn bij patiënten met door chemotherapie veroorzaakte neuropathie

14 februari 2008 bijgewerkt door: NEMA Research, Inc.

Een multicenter-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Cesamet™ voor de symptomatische behandeling van door chemotherapie veroorzaakte neuropathische pijn bij patiënten met kanker

Deze studie was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Cesamet™ te evalueren bij het beheersen van pijn bij proefpersonen die pijn ervaren als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van Cesamet™ bij de symptomatische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn.

Dit is een fase IV, multicenter, open-label van Cesamet™ met 1 mg per dag, oplopend tot 2 mg tweemaal daags bij proefpersonen met door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn. Dit onderzoek kent twee fasen: een voorbehandelingsfase en een behandelfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn.
  • Chronische dagelijkse pijn aanwezig gedurende minimaal 2 maanden.
  • Op een stabiel analgetisch regime gedurende een maand.
  • Baseline pijnscore hoger dan 40 mm op een VAS.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor verbindingen in het onderzoeksgeneesmiddel of soortgelijke geneesmiddelen
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Onstabiele medische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De gemiddelde pijnscore op de doelsite.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De slechtste pijnscore op de doellocatie.
De Pain at Night-score op de doellocatie.
Maatregelen voor kwaliteit van leven.
Tevredenheid patiënt over behandeling.
De veiligheid wordt beoordeeld door het verzamelen van AE's en vitale functies.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB1 Study 003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren