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Valutazione dell'efficacia di Cesamet™ per il trattamento del dolore nei pazienti con neuropatia indotta da chemioterapia

14 febbraio 2008 aggiornato da: NEMA Research, Inc.

Uno studio multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Cesamet™ per il trattamento sintomatico del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia nei pazienti affetti da cancro

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cesamet™ nel controllo del dolore nei soggetti che manifestano dolore dovuto al dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Determinare la sicurezza e l'efficacia di Cesamet™ nel trattamento sintomatico del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia.

Questa è una fase IV, multicentrica, in aperto di Cesamet™ a 1 mg al giorno che progredisce a 2 mg BID in soggetti con dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia. Questo studio ha due fasi: una fase di pretrattamento e una fase di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia.
  • Dolore cronico quotidiano presente da almeno 2 mesi.
  • In regime analgesico stabile per un mese.
  • Punteggio del dolore basale superiore a 40 mm su una VAS.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai composti nel farmaco in studio o farmaci simili
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di droghe o alcol
  • Condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Il punteggio medio del dolore nel sito di destinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il peggior punteggio del dolore nel sito di destinazione.
The Pain at Night Punteggio nel sito di destinazione.
Misure di qualità della vita.
Soddisfazione del paziente per il trattamento.
La sicurezza sarà valutata attraverso la raccolta di eventi avversi e segni vitali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte A Richmond, PhD, NEMA Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB1 Study 003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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