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化学療法誘発性神経障害患者の疼痛治療に対するセサメット™の有効性の評価

2008年2月14日 更新者：NEMA Research, Inc.

がん患者の化学療法による神経因性疼痛の対症療法に対するセサメット™の安全性と有効性を評価する多施設試験

この研究は、癌患者の化学療法誘発性神経因性疼痛による疼痛を経験している被験者の疼痛を制御する上でのCesamet™の安全性と有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法による神経因性疼痛の対症療法におけるセサメット™の安全性と有効性を確認すること。

これは、化学療法誘発性の神経因性疼痛を有する被験者において、1 日 1 mg から 2 mg BID まで進行する Cesamet™ の第 IV 相多施設非盲検試験です。 この研究には、前治療段階と治療段階の 2 つの段階があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • South Florida Medical Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34108
        • Naples Anesthesia and Pain Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 化学療法による神経因性疼痛と診断された患者。
  • 慢性的な毎日の痛みが少なくとも 2 か月間続いている。
  • 安定した鎮痛レジメンで 1 か月間。
  • -VASで40mmを超えるベースライン疼痛スコア。

除外基準:

  • -治験薬または類似薬の化合物に対する過敏症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物またはアルコール乱用
  • 不安定な病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
標的部位の平均疼痛スコア。

二次結果の測定

結果測定
標的部位における最悪の疼痛スコア。
標的部位の夜の痛みスコア。
生活の質の測定。
治療に対する患者の満足度。
安全性は、有害事象およびバイタル サインの収集を通じて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NEMA Research, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Charlotte A Richmond, PhD、NEMA Research, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月14日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB1 Study 003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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