- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00393848
Effektiviteten av to typer behandling for å gjenopprette muskler etter hofte- eller knekirurgi
Restaurering av muskler etter hofteoperasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebrudd blant eldre er et stort helseproblem. Nesten en tredjedel av eldre pasienter med hoftebrudd dør innen 1 år etter skaden. Hendelser rundt selve skaden og eventuell nødvendig kirurgisk reparasjon fører ofte til redusert muskelprotein, og til slutt muskelstyrke. Tap i hverdagsfunksjon og uavhengighet kan følge, spesielt hos eldre eller skrøpelige individer. Nedgangen i proteinsyntese kan være forårsaket av to hovedhendelser etter skade og kirurgi: langvarig inaktivitet og økt stresshormonnivå. Å forhindre tap av protein kan bidra til å forbedre resultatene for personer som gjennomgår hofteoperasjoner og rehabilitering. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to postoperative intervensjoner designet for å beholde muskelprotein etter større hofte- eller kneoperasjoner hos voksne.
Denne studien vil omfatte to eksperimenter. Eksperiment 1 vil inkludere individer som er planlagt for hofte- eller kneprotesekirurgi på grunn av slitasjegikt (behovet for å reparere eller erstatte det berørte leddet), eller avaskulær nekrose (beinvevsdød forårsaket av mangel på blodtilførsel). Eksperiment 1-deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Gruppe 1-deltakere vil motta daglige tilskudd av essensielle aminosyrer, som antas å stimulere proteinsyntesen.
- Gruppe 2-deltakere vil motta standard rehabiliteringsbehandling mens de er på sykehuset og vil fungere som kontroller for tidens effekt på restitusjon.
Deltakerne vil være på sykehuset i ca. 4 dager. Om morgenen etter operasjonen vil blod- og urinoppsamling finne sted. Under operasjonen vil stoffer som kalles sporstoffer, som måler omfanget av proteinsyntese og nedbrytning, injiseres i en blodåre for den første metabolske studien. Det vil også bli tatt ytterligere blod- og muskelprøver. Etter operasjonen, når deltakerne ankommer den kirurgiske utvinningsenheten og er i stand til å spise, vil de begynne å registrere alt matinntak og vil motta sin tildelte behandling. Behandling, i form av gelkapsler, vil bli tatt 2,5 timer etter hvert måltid. Urin vil bli samlet under sykehusinnleggelsen og blod vil bli samlet inn hver morgen. Før utskrivning vil det bli utført en 24-timers metabolsk studie, inkludert sporinjeksjoner og muskelbiopsier. Etter utskrivelse vil deltakerne få 6 ukers tildelt behandling. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2 og ~6 til 8 uker etter operasjonen. Disse besøkene vil omfatte ulike muskelfunksjonstester og fysiske ytelsestester. Deltakerne vil også gjennomgå en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, som vil bli brukt til å bestemme muskelmasse.
Eksperiment 2-deltakere vil inkludere personer som er planlagt for enten hofte- eller kneprotesekirurgi eller bruddreparasjonskirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Gruppe 1-deltakere får det soppdrepende stoffet ketokonazol, som antas å redusere nivåene av stresshormonet kortisol.
- Gruppe 2-deltakere vil motta placebo og standard rehabiliteringsbehandling mens de er på sykehuset.
Deltakerne vil begynne å ta sine tildelte behandlinger dagen før operasjonen; de med hoftebrudd vil ta sin tildelte behandling minst 4 timer før operasjonen. De samme prosedyrene som skjedde i eksperiment 1 under operasjon og sykehusinnleggelse vil bli utført under eksperiment 2. Den andre metabolske studien vil imidlertid vare bare 1 time og vil inkludere et standard klinisk måltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- Planlagt operasjon på grunn av slitasjegikt, avaskulær nekrose, brudd eller revisjon av total ledderstatning i hofte eller kne
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Tar insulin, tiazolidindioner (TZD) eller metformin
- Nyresvikt, som indikert av serumkreatinin på mer enn 2,0 mg/dl
- Nylig behandlet annen kreft enn basalcellekarsinom
- Enhver annen tilstand eller hendelse som vil bli ansett som grunn for ekskludering av studieforskerne
- Svangerskap
Ekskluderingskriterier for eksperiment 1-deltakere:
- Alvorlig hypertensjon som indikert ved å kreve mer enn to legemidler for blodtrykkskontroll
- Anamnese med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert personer som har tatt warfarin (Coumadin)
- Atrieflimmer, angina eller kongestiv hjertesvikt
Ekskluderingskriterier for eksperiment 2-deltakere:
- Leversykdom eller unormale leverfunksjonstester
- HIV-smittet
- Aktiv hepatitt
- Enhver ukontrollert metabolsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom
- Tar medisiner som bruker cytokrom P450-veien for metabolisme og ikke er i stand til å avbryte bruken i løpet av studien
- Krever visse medisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
- Gastrointestinale absorpsjonsforstyrrelser som påvirker næringsopptaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperiment 2 - Eksperimentgruppe
|
200 mg ketokonazol to ganger daglig; startet natt før operasjonen og fortsatte gjennom sykehusinnleggelse.
|
Ingen inngripen: Forsøk 1 - Standard of care Gruppe
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1 - Eksperimentgruppe
|
15 g essensiell aminosyre i kapselform tre ganger daglig under sykehusinnleggelse, fortsatte i 6 uker etter utskrivning.
|
Placebo komparator: Eksperiment 2 - Placebogruppe
|
Placebo for Ketokonazol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Perioperativ og utskrivning
|
Perioperativ og utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjonen
|
Baseline og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arny Ferrando, PhD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Osteonekrose
- Nekrose
- Hoftebrudd
- Lårhodenekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- R01AR052293 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 70451
- 1R01AR052293-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketokonazol
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført