Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to typer behandling for å gjenopprette muskler etter hofte- eller knekirurgi

30. mai 2014 oppdatert av: University of Arkansas

Restaurering av muskler etter hofteoperasjon

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to postoperative intervensjoner designet for å bevare muskelprotein etter større hofte- eller kneoperasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hoftebrudd blant eldre er et stort helseproblem. Nesten en tredjedel av eldre pasienter med hoftebrudd dør innen 1 år etter skaden. Hendelser rundt selve skaden og eventuell nødvendig kirurgisk reparasjon fører ofte til redusert muskelprotein, og til slutt muskelstyrke. Tap i hverdagsfunksjon og uavhengighet kan følge, spesielt hos eldre eller skrøpelige individer. Nedgangen i proteinsyntese kan være forårsaket av to hovedhendelser etter skade og kirurgi: langvarig inaktivitet og økt stresshormonnivå. Å forhindre tap av protein kan bidra til å forbedre resultatene for personer som gjennomgår hofteoperasjoner og rehabilitering. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to postoperative intervensjoner designet for å beholde muskelprotein etter større hofte- eller kneoperasjoner hos voksne.

Denne studien vil omfatte to eksperimenter. Eksperiment 1 vil inkludere individer som er planlagt for hofte- eller kneprotesekirurgi på grunn av slitasjegikt (behovet for å reparere eller erstatte det berørte leddet), eller avaskulær nekrose (beinvevsdød forårsaket av mangel på blodtilførsel). Eksperiment 1-deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Gruppe 1-deltakere vil motta daglige tilskudd av essensielle aminosyrer, som antas å stimulere proteinsyntesen.
  • Gruppe 2-deltakere vil motta standard rehabiliteringsbehandling mens de er på sykehuset og vil fungere som kontroller for tidens effekt på restitusjon.

Deltakerne vil være på sykehuset i ca. 4 dager. Om morgenen etter operasjonen vil blod- og urinoppsamling finne sted. Under operasjonen vil stoffer som kalles sporstoffer, som måler omfanget av proteinsyntese og nedbrytning, injiseres i en blodåre for den første metabolske studien. Det vil også bli tatt ytterligere blod- og muskelprøver. Etter operasjonen, når deltakerne ankommer den kirurgiske utvinningsenheten og er i stand til å spise, vil de begynne å registrere alt matinntak og vil motta sin tildelte behandling. Behandling, i form av gelkapsler, vil bli tatt 2,5 timer etter hvert måltid. Urin vil bli samlet under sykehusinnleggelsen og blod vil bli samlet inn hver morgen. Før utskrivning vil det bli utført en 24-timers metabolsk studie, inkludert sporinjeksjoner og muskelbiopsier. Etter utskrivelse vil deltakerne få 6 ukers tildelt behandling. Oppfølgingsbesøk vil finne sted 2 og ~6 til 8 uker etter operasjonen. Disse besøkene vil omfatte ulike muskelfunksjonstester og fysiske ytelsestester. Deltakerne vil også gjennomgå en dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, som vil bli brukt til å bestemme muskelmasse.

Eksperiment 2-deltakere vil inkludere personer som er planlagt for enten hofte- eller kneprotesekirurgi eller bruddreparasjonskirurgi. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  • Gruppe 1-deltakere får det soppdrepende stoffet ketokonazol, som antas å redusere nivåene av stresshormonet kortisol.
  • Gruppe 2-deltakere vil motta placebo og standard rehabiliteringsbehandling mens de er på sykehuset.

Deltakerne vil begynne å ta sine tildelte behandlinger dagen før operasjonen; de med hoftebrudd vil ta sin tildelte behandling minst 4 timer før operasjonen. De samme prosedyrene som skjedde i eksperiment 1 under operasjon og sykehusinnleggelse vil bli utført under eksperiment 2. Den andre metabolske studien vil imidlertid vare bare 1 time og vil inkludere et standard klinisk måltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Planlagt operasjon på grunn av slitasjegikt, avaskulær nekrose, brudd eller revisjon av total ledderstatning i hofte eller kne

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Tar insulin, tiazolidindioner (TZD) eller metformin
  • Nyresvikt, som indikert av serumkreatinin på mer enn 2,0 mg/dl
  • Nylig behandlet annen kreft enn basalcellekarsinom
  • Enhver annen tilstand eller hendelse som vil bli ansett som grunn for ekskludering av studieforskerne
  • Svangerskap

Ekskluderingskriterier for eksperiment 1-deltakere:

  • Alvorlig hypertensjon som indikert ved å kreve mer enn to legemidler for blodtrykkskontroll
  • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert personer som har tatt warfarin (Coumadin)
  • Atrieflimmer, angina eller kongestiv hjertesvikt

Ekskluderingskriterier for eksperiment 2-deltakere:

  • Leversykdom eller unormale leverfunksjonstester
  • HIV-smittet
  • Aktiv hepatitt
  • Enhver ukontrollert metabolsk sykdom, inkludert lever- eller nyresykdom
  • Tar medisiner som bruker cytokrom P450-veien for metabolisme og ikke er i stand til å avbryte bruken i løpet av studien
  • Krever visse medisiner. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Gastrointestinale absorpsjonsforstyrrelser som påvirker næringsopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment 2 - Eksperimentgruppe
200 mg ketokonazol to ganger daglig; startet natt før operasjonen og fortsatte gjennom sykehusinnleggelse.
Ingen inngripen: Forsøk 1 - Standard of care Gruppe
Eksperimentell: Eksperiment 1 - Eksperimentgruppe
15 g essensiell aminosyre i kapselform tre ganger daglig under sykehusinnleggelse, fortsatte i 6 uker etter utskrivning.
Placebo komparator: Eksperiment 2 - Placebogruppe
Placebo for Ketokonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Perioperativ og utskrivning
Perioperativ og utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter operasjonen
Baseline og 6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arny Ferrando, PhD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketokonazol

3
Abonnere