Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to typer behandling til at genoprette muskler efter hofte- eller knækirurgi

30. maj 2014 opdateret af: University of Arkansas

Restaurering af muskler efter hofteoperation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af to postoperative indgreb designet til at bevare muskelprotein efter større hofte- eller knæoperationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoftebrud blandt ældre er et stort sundhedsproblem. Næsten en tredjedel af ældre hoftefrakturpatienter dør inden for 1 år efter skaden. Begivenheder omkring den faktiske skade og enhver nødvendig kirurgisk reparation fører ofte til reduceret muskelprotein og i sidste ende muskelstyrke. Tab i hverdagens funktion og uafhængighed kan følge, især hos ældre eller svage personer. Faldet i proteinsyntese kan være forårsaget af to hovedbegivenheder efter skade og operation: langvarig inaktivitet og en stigning i stresshormonniveauer. Forebyggelse af et tab af protein kan bidrage til at forbedre resultaterne for personer, der gennemgår hofteoperationer og genoptræning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af to postoperative indgreb designet til at bevare muskelprotein efter større hofte- eller knæoperationer hos voksne.

Denne undersøgelse vil omfatte to eksperimenter. Eksperiment 1 vil omfatte personer, der er planlagt til hofte- eller knæudskiftningskirurgi på grund af slidgigt (behovet for at reparere eller erstatte det berørte led), eller avaskulær nekrose (knoglevævsdød forårsaget af manglende blodforsyning). Eksperiment 1 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  • Gruppe 1 deltagere vil modtage daglige tilskud af essentielle aminosyrer, som menes at stimulere proteinsyntesen.
  • Gruppe 2-deltagere vil modtage standard rehabiliteringspleje, mens de er på hospitalet og vil tjene som kontrol for tidens indvirkning på restitutionen.

Deltagerne vil være på hospitalet i omkring 4 dage. Om morgenen efter operationen vil der ske blod- og urinopsamling. Under operationen vil stoffer kaldet sporstoffer, der måler omfanget af proteinsyntese og nedbrydning, blive injiceret i en vene til den første metaboliske undersøgelse. Der vil også blive taget yderligere blod- og muskelprøver. Efter operationen, når deltagerne ankommer til den kirurgiske genopretningsenhed og er i stand til at spise, begynder de at registrere al fødeindtagelse og vil modtage deres tildelte behandling. Behandling i form af gelkapsler vil blive taget 2,5 timer efter hvert måltid. Urin vil blive opsamlet under indlæggelsen, og blod vil blive indsamlet hver morgen. Inden udskrivelsen vil der blive udført en 24-timers metabolisk undersøgelse, herunder sporstofinjektioner og muskelbiopsier. Efter udskrivelsen vil deltagerne blive forsynet med 6 ugers værdi af deres tildelte behandling. Opfølgningsbesøg vil finde sted 2 og ~6 til 8 uger efter operationen. Disse besøg vil omfatte forskellige muskelfunktions- og fysiske præstationstests. Deltagerne vil også gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, som vil blive brugt til at bestemme muskelmasse.

Eksperiment 2 deltagere vil omfatte personer, der er planlagt til enten hofte- eller knæudskiftningskirurgi eller frakturreparationskirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

  • Gruppe 1 deltagere vil modtage det svampedræbende lægemiddel ketoconazol, som menes at reducere niveauet af stresshormonet kortisol.
  • Gruppe 2 deltagere vil modtage placebo og standard rehabiliteringspleje, mens de er på hospitalet.

Deltagerne vil begynde at tage deres tildelte behandlinger dagen før operationen; personer med hoftebrud vil tage deres tildelte behandling mindst 4 timer før operationen. De samme procedurer, som fandt sted i eksperiment 1 under operation og hospitalsindlæggelse, vil blive udført under forsøg 2. Den anden metaboliske undersøgelse vil dog kun vare 1 time og vil omfatte et standard klinisk måltid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Planlagt til operation på grund af slidgigt, avaskulær nekrose, fraktur eller revision af total ledudskiftning i hofte eller knæ

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Indtagelse af insulin, thiazolidindioner (TZD) eller metformin
  • Nyreinsufficiens, som angivet ved serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dl
  • Nyligt behandlet anden cancer end basalcellekarcinom
  • Enhver anden tilstand eller hændelse, der ville blive betragtet som årsag til udelukkelse af undersøgelsens efterforskere
  • Graviditet

Ekskluderingskriterier for eksperiment 1-deltagere:

  • Svær hypertension som angivet ved at kræve mere end to lægemidler til blodtrykskontrol
  • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, herunder personer, der har taget warfarin (Coumadin)
  • Atrieflimren, angina eller kongestiv hjertesvigt

Ekskluderingskriterier for eksperiment 2-deltagere:

  • Leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver
  • HIV inficeret
  • Aktiv hepatitis
  • Enhver ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyresygdom
  • Tager medicin, der bruger cytochrom P450-vejen til metabolisme og ikke er i stand til at stoppe deres brug i hele undersøgelsens varighed
  • Kræver visse medikamenter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Gastrointestinale absorptionsforstyrrelser, der påvirker næringsoptagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment 2 - Forsøgsgruppe
200 mg ketoconazol to gange dagligt; startede natten før operationen og fortsatte gennem indlæggelse.
Ingen indgriben: Forsøg 1 - Standard of care Gruppe
Eksperimentel: Eksperiment 1 - Forsøgsgruppe
15 g essentiel aminosyre i kapselform tre gange dagligt under hospitalsindlæggelse, fortsatte i 6 uger efter udskrivelsen.
Placebo komparator: Eksperiment 2 - Placebogruppe
Placebo for Ketoconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Perioperativ og udledning
Perioperativ og udledning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
Baseline og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arny Ferrando, PhD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketoconazol

3
Abonner