- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00393848
Effektiviteten af to typer behandling til at genoprette muskler efter hofte- eller knækirurgi
Restaurering af muskler efter hofteoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud blandt ældre er et stort sundhedsproblem. Næsten en tredjedel af ældre hoftefrakturpatienter dør inden for 1 år efter skaden. Begivenheder omkring den faktiske skade og enhver nødvendig kirurgisk reparation fører ofte til reduceret muskelprotein og i sidste ende muskelstyrke. Tab i hverdagens funktion og uafhængighed kan følge, især hos ældre eller svage personer. Faldet i proteinsyntese kan være forårsaget af to hovedbegivenheder efter skade og operation: langvarig inaktivitet og en stigning i stresshormonniveauer. Forebyggelse af et tab af protein kan bidrage til at forbedre resultaterne for personer, der gennemgår hofteoperationer og genoptræning. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af to postoperative indgreb designet til at bevare muskelprotein efter større hofte- eller knæoperationer hos voksne.
Denne undersøgelse vil omfatte to eksperimenter. Eksperiment 1 vil omfatte personer, der er planlagt til hofte- eller knæudskiftningskirurgi på grund af slidgigt (behovet for at reparere eller erstatte det berørte led), eller avaskulær nekrose (knoglevævsdød forårsaget af manglende blodforsyning). Eksperiment 1 deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Gruppe 1 deltagere vil modtage daglige tilskud af essentielle aminosyrer, som menes at stimulere proteinsyntesen.
- Gruppe 2-deltagere vil modtage standard rehabiliteringspleje, mens de er på hospitalet og vil tjene som kontrol for tidens indvirkning på restitutionen.
Deltagerne vil være på hospitalet i omkring 4 dage. Om morgenen efter operationen vil der ske blod- og urinopsamling. Under operationen vil stoffer kaldet sporstoffer, der måler omfanget af proteinsyntese og nedbrydning, blive injiceret i en vene til den første metaboliske undersøgelse. Der vil også blive taget yderligere blod- og muskelprøver. Efter operationen, når deltagerne ankommer til den kirurgiske genopretningsenhed og er i stand til at spise, begynder de at registrere al fødeindtagelse og vil modtage deres tildelte behandling. Behandling i form af gelkapsler vil blive taget 2,5 timer efter hvert måltid. Urin vil blive opsamlet under indlæggelsen, og blod vil blive indsamlet hver morgen. Inden udskrivelsen vil der blive udført en 24-timers metabolisk undersøgelse, herunder sporstofinjektioner og muskelbiopsier. Efter udskrivelsen vil deltagerne blive forsynet med 6 ugers værdi af deres tildelte behandling. Opfølgningsbesøg vil finde sted 2 og ~6 til 8 uger efter operationen. Disse besøg vil omfatte forskellige muskelfunktions- og fysiske præstationstests. Deltagerne vil også gennemgå en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, som vil blive brugt til at bestemme muskelmasse.
Eksperiment 2 deltagere vil omfatte personer, der er planlagt til enten hofte- eller knæudskiftningskirurgi eller frakturreparationskirurgi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Gruppe 1 deltagere vil modtage det svampedræbende lægemiddel ketoconazol, som menes at reducere niveauet af stresshormonet kortisol.
- Gruppe 2 deltagere vil modtage placebo og standard rehabiliteringspleje, mens de er på hospitalet.
Deltagerne vil begynde at tage deres tildelte behandlinger dagen før operationen; personer med hoftebrud vil tage deres tildelte behandling mindst 4 timer før operationen. De samme procedurer, som fandt sted i eksperiment 1 under operation og hospitalsindlæggelse, vil blive udført under forsøg 2. Den anden metaboliske undersøgelse vil dog kun vare 1 time og vil omfatte et standard klinisk måltid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Planlagt til operation på grund af slidgigt, avaskulær nekrose, fraktur eller revision af total ledudskiftning i hofte eller knæ
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Indtagelse af insulin, thiazolidindioner (TZD) eller metformin
- Nyreinsufficiens, som angivet ved serumkreatinin på mere end 2,0 mg/dl
- Nyligt behandlet anden cancer end basalcellekarcinom
- Enhver anden tilstand eller hændelse, der ville blive betragtet som årsag til udelukkelse af undersøgelsens efterforskere
- Graviditet
Ekskluderingskriterier for eksperiment 1-deltagere:
- Svær hypertension som angivet ved at kræve mere end to lægemidler til blodtrykskontrol
- Anamnese med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, herunder personer, der har taget warfarin (Coumadin)
- Atrieflimren, angina eller kongestiv hjertesvigt
Ekskluderingskriterier for eksperiment 2-deltagere:
- Leversygdom eller unormale leverfunktionsprøver
- HIV inficeret
- Aktiv hepatitis
- Enhver ukontrolleret stofskiftesygdom, herunder lever- eller nyresygdom
- Tager medicin, der bruger cytochrom P450-vejen til metabolisme og ikke er i stand til at stoppe deres brug i hele undersøgelsens varighed
- Kræver visse medikamenter. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
- Gastrointestinale absorptionsforstyrrelser, der påvirker næringsoptagelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperiment 2 - Forsøgsgruppe
|
200 mg ketoconazol to gange dagligt; startede natten før operationen og fortsatte gennem indlæggelse.
|
Ingen indgriben: Forsøg 1 - Standard of care Gruppe
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1 - Forsøgsgruppe
|
15 g essentiel aminosyre i kapselform tre gange dagligt under hospitalsindlæggelse, fortsatte i 6 uger efter udskrivelsen.
|
Placebo komparator: Eksperiment 2 - Placebogruppe
|
Placebo for Ketoconazol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Perioperativ og udledning
|
Perioperativ og udledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i maksimal frivillig kontraktion
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter operationen
|
Baseline og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arny Ferrando, PhD, University of Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Brud, Knogle
- Sår og skader
- Benskader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Osteonekrose
- Nekrose
- Hoftebrud
- Nekrose af lårbenshovedet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Ketoconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AR052293 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 70451
- 1R01AR052293-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ketoconazol
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and Technology; HECRIN ConsortiumAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetSeborrheisk dermatitisForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research Services; ACM Global LaboratoriesAfsluttetTinea PedisForenede Stater, Belize, Sankt Lucia
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetTinea VersicolorForenede Stater
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Overgangscellekræft i nyrebækkenet og urinlederenForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetSeborrheic dermatitis i hovedbundenBelgien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico