Ansiktsgyldighet og tverrkulturell aksept av FPS-R i Kamerun (FPS-RCam)
22. desember 2016 oppdatert av: Cameroon Baptist Convention Health
Denne studien evaluerer ansiktsvaliditeten og den kulturelle akseptabiliteten til Faces Pain Scale – revidert hos pediatriske pasienter behandlet ved Mbingo Baptist Hospital, Northwest Province, Kamerun.
Deltakere fra de fire store språk-/kulturgruppene som er evaluert på sykehuset med en smerteklage, vil prøve Faces Pain Scale - Revidert og deretter gjennomgå kognitive intervjuer for å vurdere forståelse og klinisk nøyaktighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tolv til femten pediatriske pasienter som klager over smerte fra hver av de fire primære språkgruppene behandlet ved Mbingo Baptist Hospital (Grammar English, Pidgin English, French og Fulfulde) vil bli registrert i studien.
Hver påmeldt pasient vil prøve Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) på hans eller hennes morsmål, før de mottar standard smertestillende behandling som bestilt av leverandøren som tar seg av pasienten.
En til to timer etter analgesi vil pasienten bli revurdert og FPS-R vil bli gjentatt.
Etter fullføring av andre FPS-R, vil et lydopptak av kognitivt intervju bli utført av utdannet studiepersonell.
Disse opptakene vil bli transkribert til engelsk og analysert på spørsmål-for-spørsmål-basis for å evaluere for temaer knyttet til forståelse og forståelse, brukervennlighet og pålitelighet, innenfor de forskjellige språkgruppene.
Påmelding til studien endrer ikke rutinemessig smertebehandling som tilbys eller mottas av pasienter.
Snarere vil FPS-R brukes på pasienter som klager over smerte og som vil bli tildelt analgesi uavhengig av studieregistrering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Northwest Province
-
Mbingo, Northwest Province, Kamerun
- Mbingo Baptist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter de fire primære språkdefinerte kulturgruppene som presenterer til Mbingo Baptist Hospital.
Mål om 12-15 pediatriske pasienter per kohort (Grammar English, Pidgin English, French og Fulfulde-talende), som har smerter som en del av sin klage.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på barneavdelingen
- Smerteklage
Ekskluderingskriterier:
- Koma
- Traumatisk hjerneskade
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Kognitiv forsinkelse
- Narkotika/opioidavhengighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Grammatikk engelsk
Pasienter som primært snakker grammatikkengelsk.
Pasienter vil svare på FPS-R på grammatikkengelsk både før og etter administrering av rutinemessig smertestillende smertestillende (analgesi som skal administreres uavhengig av påmelding til studien).
Studiedeltakere vil svare på en rekke spørsmål - det kognitive intervjuet - etter andre FPS-R for å vurdere for brukervennlighet og hvor godt det er forstått.
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på Faces Pain Scale - Revidert som en vurdering av smerte før standard analgesi-dosering.
Pasientene vil bli bedt om å svare på Faces Pain Scale - Revidert 1-2 timer etter å ha mottatt standard analgesi som en vurdering av smerte.
Pasienter vil svare på en rekke spørsmål knyttet til smerteskalaens brukervennlighet, intuitive natur og kulturelle hensiktsmessighet.
|
|
Pidgin engelsk
Pasienter som primært snakker Pidgin-engelsk.
Pasienter vil svare på FPS-R på Pidgin-engelsk både før og etter administrering av rutinemessig smertestillende smertestillende (analgesi som skal administreres uavhengig av påmelding til studien).
Studiedeltakere vil svare på en rekke spørsmål - det kognitive intervjuet - etter andre FPS-R for å vurdere for brukervennlighet og hvor godt det er forstått.
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på Faces Pain Scale - Revidert som en vurdering av smerte før standard analgesi-dosering.
Pasientene vil bli bedt om å svare på Faces Pain Scale - Revidert 1-2 timer etter å ha mottatt standard analgesi som en vurdering av smerte.
Pasienter vil svare på en rekke spørsmål knyttet til smerteskalaens brukervennlighet, intuitive natur og kulturelle hensiktsmessighet.
|
|
Fransk
Pasienter som primært snakker fransk.
Pasientene vil svare på FPS-R på fransk både før og etter administrering av rutinemessig smertestillende smertestillende (analgesi som skal administreres uavhengig av påmelding til studien).
Studiedeltakere vil svare på en rekke spørsmål - det kognitive intervjuet - etter andre FPS-R for å vurdere for brukervennlighet og hvor godt det er forstått.
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på Faces Pain Scale - Revidert som en vurdering av smerte før standard analgesi-dosering.
Pasientene vil bli bedt om å svare på Faces Pain Scale - Revidert 1-2 timer etter å ha mottatt standard analgesi som en vurdering av smerte.
Pasienter vil svare på en rekke spørsmål knyttet til smerteskalaens brukervennlighet, intuitive natur og kulturelle hensiktsmessighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktsvaliditet av smerteskala vurdert av kognitive intervjuprober
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Detaljert kvalitativ gjennomgang av kognitive intervjuprober med spørsmål-for-spørsmål-analyse av transkriberte kognitive intervjuer for å vurdere for grunnleggende forståelse og hensiktsmessig bruk av FPS-R.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Ansiktsvaliditet av smerteskala vurdert av FPS-R-resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Detaljert gjennomgang av FPS-R-svarene gitt av pasienter i sammenheng med deres sykdom/skade.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
|
Kulturell aksept av smerteskala vurdert av kognitive intervjuprober
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Spørsmål-for-spørsmålsanalyse og gjennomgang av transkriberte kognitive intervjuer for å søke etter tematiske svar som samsvarer med kulturell forståelse og brukervennlighet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Beatty PC, Willis BG, "Research synthesis: the practice of cognitive interviewing. Public Opin Q, 2007, 71:287-311
- Cartledge P, et al, "A pilot acceptability study of the Paediatric Faces Pain Scale among adults attending a sub-Saharan hospice. PCAU J Palliat Care 2005, 7:14-18
- Huang KT, Owino C, Vreeman RC, Hagembe M, Njuguna F, Strother RM, Gramelspacher GP. Assessment of the face validity of two pain scales in Kenya: a validation study using cognitive interviewing. BMC Palliat Care. 2012 Jul 10;11:5. doi: 10.1186/1472-684X-11-5.
- Miro J, Huguet A. Evaluation of reliability, validity, and preference for a pediatric pain intensity scale: the Catalan version of the faces pain scale--revised. Pain. 2004 Sep;111(1-2):59-64. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.023.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
- Willis GB, Cognitive Interviewing: a tool for improving questionnaire design. Thousand Oaks, Sage Publications, 2005.
- Woolley ME, Bowen GL, Bowen NK. Cognitive Pretesting and the Developmental Validity of Child Self-Report Instruments: Theory and Applications. Res Soc Work Pract. 2004 May;14(3):191-200. doi: 10.1177/1049731503257882.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB2015-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .