Interessen for å bruke Sevofluran for å forebygge smerter hos nyfødte
14. januar 2009 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Målet med denne randomiserte og kontrollerte studien er å sammenligne sedasjon med sevofluraninhalasjon versus ikke-ernæringsmessig suging og sukroseadministrasjon for å lette innsetting av perifert innsatt sentralt kateter i en pediatrisk og neonatal intensivavdeling.
Hovedmålinger gjelder suksess eller mislykket innsetting, varighet av prosedyren, bevegelser til babyen, toleranse for behandlinger evaluert av gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BdR
-
Marseille, BdR, Frankrike, 13008
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille CHU Nord
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn født mellom 28. og 41. svangerskapsuke innlagt på intensivavdeling
- Pasient som trenger mekanisk ventilasjon eller CPAP
- Pasient som trenger en KTEC
- Gitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot sévofluran
- Pasient som allerede er bedøvet med morfin og/eller hypnotika
- Pasient som har nevrologiske problemer
- Pasient registrert i annen studie*
- Spedbarn uten legacy representant
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varig realisering av gesten definert av forsinkelse mellom første drenering og slutten av bandasjen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: fabrice michel, MD, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2009
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .