- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00489749
En studie som sammenligner beskyttet tidlig vektbærende versus ikke-vektbærende etter kirurgi for akillesseneruptur
Påvirkningen av beskyttet tidlig vektbæring versus ikke-vektbærende etter kirurgisk reparasjon av akillessenen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akillesseneruptur (ATR) behandles vanligvis med åpen kirurgisk reparasjon. Etter kirurgisk reparasjon finnes det en rekke protokoller, alt fra fullstendig immobilisering til umiddelbar postoperativ mobilisering med tidlig vektbæring. Imidlertid eksisterer det ingen klar konsensus angående den optimale postoperative rehabiliteringsprotokollen for ATR. Tidlig rehabilitering etter ATR har vist seg å være gunstig i dyre- og menneskestudier. Humane prospektive studier og randomiserte kontrollerte studier har vist at tidlig postoperativ mobilisering ikke utgjør ytterligere risiko sammenlignet med gipsimmobilisering, med en trend mot en reduksjon i tapte arbeidsdager og en tidligere tilbakevending til idrett. Imidlertid definerer disse forsøkene tidlig postoperativ mobilisering annerledes (dvs. bruke forskjellige kombinasjoner av vektbæring og bevegelsesområde). Dette gjør det vanskelig å fastslå hvilken faktor i den tidlige rehabiliteringsprosessen som spiller en viktig rolle for å optimalisere restitusjonen. En viktig del av tidlig rehabilitering er vektbæring.
Sammenligning: Pasienter som bærer vekt i den tidlige rehabiliteringsperioden etter kirurgisk reparasjon av akillessenen sammenlignet med pasienter som ikke bærer vekt etter kirurgisk reparasjon av akillessenen. Med unntak av vektbærende status utførte begge gruppene samme rehabiliteringsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lukket og fullstendig akillesseneruptur
- sett innen 14 dager etter skade på sykehus
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å følge studiens rehabiliteringsprotokoll
- ikke kan snakke eller lese engelsk
- komorbide tilstander som diabetes og nevrologisk eller kollagen sykdom
- svangerskap
- nylig immunsuppressiv eller fluorokinolonbehandling
- tidligere symptomer på akillessenen
- tidligere ipsilateral ruptur
- pådro seg en ekstra skade som ikke tillot vektbæring
- en akillesseneavulsjonsskade
- uegnet for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema 36 spørreskjema
Tidsramme: seks uker
|
seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet: Kort skjema-36 spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Aktivitetsnivå: skreddersydd spørsmål
Tidsramme: seks uker, 3 måneder og 6 måneder
|
seks uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Store komplikasjoner: kartgjennomgang
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Mindre komplikasjoner: kartgjennomgang
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Isometrisk muskelstyrke: håndholdt myometer
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Muskelutholdenhet: telleapparat for hælheving
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Leggomkrets: standardisert målebånd
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilbake til jobb/idrett: skreddersydd spørsmål
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Fysioterapiutnyttelse: skreddersydd spørsmål
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadr Jomha, MD, PhD, University of Alberta Division of Orthopaedic Surgery
- Studieleder: Amar Suchak, MD, University of Alberta Department of Medicine and Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JomhaAchillesEdm1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .