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Eine Studie zum Vergleich einer geschützten frühen Gewichtsbelastung mit einer Nichtbelastung nach einer Achillessehnenruptur-Operation

19. Juni 2007 aktualisiert von: University of Alberta

Der Einfluss von geschützter Frühbelastung im Vergleich zu Nichtbelastung nach chirurgischer Reparatur der Achillessehne

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung einer geschützten frühen Gewichtsbelastung (PEWB) im Vergleich zu einer Nichtbelastung (NWB) nach einer Operation einer Achillessehnenruptur (ATR) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) in den ersten sechs Wochen zu bestimmen Zeitraum nach der Operation, funktionelle Wiederherstellung im Laufe der Zeit, Rückkehr zur Arbeit und Aktivität und Komplikationen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine PEWB nach einer ATR-Reparatur zu i) einer verbesserten HRQL in der ersten postoperativen Phase, ii) einer schnelleren Erholung von HRQL, Kraft und Ausdauer, iii) einer früheren Rückkehr zu Arbeit und Sport und iv) keiner Zunahme von Komplikationen führen würde , wie Reruptur im Vergleich zu NWB.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Achillessehnenruptur (ATR) wird üblicherweise mit einer offenen chirurgischen Reparatur behandelt. Nach der chirurgischen Reparatur gibt es eine Vielzahl von Protokollen, die von der vollständigen Immobilisierung bis zur sofortigen postoperativen Mobilisierung mit früher Belastung reichen. Es besteht jedoch kein klarer Konsens über das optimale postoperative Rehabilitationsprotokoll für ATRs. Eine frühe Rehabilitation nach ATR hat sich in Tier- und Humanstudien als vorteilhaft erwiesen. Prospektive Studien am Menschen und randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die frühe postoperative Mobilisierung keine zusätzlichen Risiken im Vergleich zur Gipsimmobilisierung mit sich bringt, mit einem Trend zu einer Verringerung der Ausfalltage und einer früheren Rückkehr zum Sport. Allerdings definieren diese Studien die frühe postoperative Mobilisierung anders (d. h. verschiedene Kombinationen von Gewichtsbelastung und Bewegungsumfang verwenden). Dies macht es schwierig zu bestimmen, welcher Faktor im frühen Rehabilitationsprozess eine wichtige Rolle bei der Optimierung der Genesung spielt. Ein wichtiger Bestandteil der Frührehabilitation ist die Gewichtsbelastung.

Vergleich: Patienten mit Gewichtsbelastung in der frühen Rehabilitationsphase nach chirurgischer Reparatur der Achillessehne im Vergleich zu Patienten ohne Gewichtsbelastung nach chirurgischer Reparatur der Achillessehnenreparatur. Mit Ausnahme des Gewichtsbelastungsstatus führten beide Gruppen das gleiche Rehabilitationsprogramm durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geschlossener und vollständiger Achillessehnenriss
  • innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung im Krankenhaus gesehen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit, dem Rehabilitationsprotokoll der Studie zu folgen
  • kein Englisch sprechen oder lesen können
  • komorbide Zustände wie Diabetes und neurologische oder Kollagen-Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Kürzlich durchgeführte Therapie mit Immunsuppressiva oder Fluorchinolonen
  • frühere Achillessehnen-Symptome
  • frühere ipsilaterale Ruptur
  • erlitt eine zusätzliche Verletzung, die eine Belastung nicht zuließ
  • eine Verletzung der Achillessehne
  • ungeeignet für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform 36 Fragebogen
Zeitfenster: sechs Wochen
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Aktivitätsniveau: maßgeschneiderte Frage
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Hauptkomplikationen: Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Kleinere Komplikationen: Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Isometrische Muskelkraft: Handmyometer
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Muskelausdauer: Zählgerät für die Fersenhebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wadenumfang: genormtes Maßband
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Wiedereinstieg in den Beruf/Sport: Maßgeschneiderte Frage
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Inanspruchnahme Physiotherapie: Maßgeschneiderte Frage
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadr Jomha, MD, PhD, University of Alberta Division of Orthopaedic Surgery
  • Studienleiter: Amar Suchak, MD, University of Alberta Department of Medicine and Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JomhaAchillesEdm1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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