- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00489749
Eine Studie zum Vergleich einer geschützten frühen Gewichtsbelastung mit einer Nichtbelastung nach einer Achillessehnenruptur-Operation
Der Einfluss von geschützter Frühbelastung im Vergleich zu Nichtbelastung nach chirurgischer Reparatur der Achillessehne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Achillessehnenruptur (ATR) wird üblicherweise mit einer offenen chirurgischen Reparatur behandelt. Nach der chirurgischen Reparatur gibt es eine Vielzahl von Protokollen, die von der vollständigen Immobilisierung bis zur sofortigen postoperativen Mobilisierung mit früher Belastung reichen. Es besteht jedoch kein klarer Konsens über das optimale postoperative Rehabilitationsprotokoll für ATRs. Eine frühe Rehabilitation nach ATR hat sich in Tier- und Humanstudien als vorteilhaft erwiesen. Prospektive Studien am Menschen und randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass die frühe postoperative Mobilisierung keine zusätzlichen Risiken im Vergleich zur Gipsimmobilisierung mit sich bringt, mit einem Trend zu einer Verringerung der Ausfalltage und einer früheren Rückkehr zum Sport. Allerdings definieren diese Studien die frühe postoperative Mobilisierung anders (d. h. verschiedene Kombinationen von Gewichtsbelastung und Bewegungsumfang verwenden). Dies macht es schwierig zu bestimmen, welcher Faktor im frühen Rehabilitationsprozess eine wichtige Rolle bei der Optimierung der Genesung spielt. Ein wichtiger Bestandteil der Frührehabilitation ist die Gewichtsbelastung.
Vergleich: Patienten mit Gewichtsbelastung in der frühen Rehabilitationsphase nach chirurgischer Reparatur der Achillessehne im Vergleich zu Patienten ohne Gewichtsbelastung nach chirurgischer Reparatur der Achillessehnenreparatur. Mit Ausnahme des Gewichtsbelastungsstatus führten beide Gruppen das gleiche Rehabilitationsprogramm durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschlossener und vollständiger Achillessehnenriss
- innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung im Krankenhaus gesehen
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, dem Rehabilitationsprotokoll der Studie zu folgen
- kein Englisch sprechen oder lesen können
- komorbide Zustände wie Diabetes und neurologische oder Kollagen-Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Kürzlich durchgeführte Therapie mit Immunsuppressiva oder Fluorchinolonen
- frühere Achillessehnen-Symptome
- frühere ipsilaterale Ruptur
- erlitt eine zusätzliche Verletzung, die eine Belastung nicht zuließ
- eine Verletzung der Achillessehne
- ungeeignet für eine Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform 36 Fragebogen
Zeitfenster: sechs Wochen
|
sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
|
Aktivitätsniveau: maßgeschneiderte Frage
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Hauptkomplikationen: Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Kleinere Komplikationen: Diagrammüberprüfung
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Isometrische Muskelkraft: Handmyometer
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Muskelausdauer: Zählgerät für die Fersenhebung
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Wadenumfang: genormtes Maßband
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Wiedereinstieg in den Beruf/Sport: Maßgeschneiderte Frage
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Inanspruchnahme Physiotherapie: Maßgeschneiderte Frage
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nadr Jomha, MD, PhD, University of Alberta Division of Orthopaedic Surgery
- Studienleiter: Amar Suchak, MD, University of Alberta Department of Medicine and Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JomhaAchillesEdm1
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