Bredspektret HPV-vaksine (humant papillomavirus) hos 16 til 26 år gamle kvinner (V505-001)
25. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIa randomisert, dobbeltblind kontrollert med Gardasil, klinisk studie for å studere tolerabiliteten og immunogenisiteten til V505 (et multivalent humant papillomavirus [HPV] L1-viruslignende partikkel [VLP]-vaksine) hos friske 16 til 26 år gamle kvinner
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til V505 sammenlignet med GARDASIL (TM)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Komparator: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant
- Biologisk: Komparator: V505-formulering 1
- Legemiddel: Komparator: V505 formulering 2
- Legemiddel: Komparator: V505 formulering 2
- Biologisk: Komparator: Placebo (uspesifisert)
- Biologisk: Komparator: V505-formulering 3
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
511
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 26 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 16 og 26 år
- Har aldri tatt Pap-testing eller har bare hatt normale Pap-testresultater
- Livstidshistorie med 0 til 4 seksuelle partnere
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med et unormalt resultat av livmorhalsbiopsi; Historie med en positiv test for HPV; Historie med ytre kjønns-/vaginalvorter; For tiden en bruker av ulovlige rusmidler eller en alkoholmisbruker
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon som krevde legehjelp
- er gravide
- Fikk en markedsført HPV-vaksine
- For tiden registrert i en klinisk studie
- Har for tiden (eller har en historie med) visse medisinske tilstander eller tar eller har tatt visse medisiner (detaljer vil bli diskutert ved samtykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: 0,5 ml injeksjon av Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6, 11, 16, 18) Rekombinant vaksine som 3 doser.
|
0,5 ml injeksjon av Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaksine som 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
|
EKSPERIMENTELL: 2
Arm 2: 0,5 ml injeksjon av V505 formulering 1 som 3 doser.
|
0,5 ml injeksjon av V505 formulering 1 som 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6.
|
|
EKSPERIMENTELL: 3
Arm 3: 0,5 ml injeksjon av V505 formulering 2 som 3 doser
|
0,5 ml injeksjon av V505 formulering 2 som 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6.
0,5 ml injeksjon av V505 formulering 2 som 2 doser på dag 1 og måned 6.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4
Arm 4: 0,5 ml injeksjon av V505 formulering 2 som 2 doser og 1 Pbo injeksjon
|
0,5 ml injeksjon av V505 formulering 2 som 3 doser på dag 1, måned 2 og måned 6.
0,5 ml injeksjon av V505 formulering 2 som 2 doser på dag 1 og måned 6.
0,5 ml injeksjon av placebo til V505 som et 1 dose-regime ved måned 2.
|
|
EKSPERIMENTELL: 5
Arm 5: 0,5 ml injeksjon av V505 formulering 3 som 2 doser og 1 Pbo injeksjon
|
0,5 ml injeksjon av placebo til V505 som et 1 dose-regime ved måned 2.
0,5 ml injeksjon av V505 formulering 3 som 2 doser på dag 1 og måned 6.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til HPV-typer som finnes i vaksinene administrert i et 3-doseregime
Tidsramme: 4 uker etter dose 3
|
4 uker etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) til HPV-typer som finnes i vaksinene administrert i et 2-doseregime
Tidsramme: 4 uker etter dose 2
|
4 uker etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
24. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Vorter
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vaginale sykdommer
- Vulva sykdommer
- Vulva neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Vaginale neoplasmer
- Condylomata Acuminata
Andre studie-ID-numre
- V505-001
- 2007_567
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .