16 至 26 岁女性的广谱 HPV（人乳头瘤病毒）疫苗 (V505-001)
2015年11月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
研究 V505（一种多价人乳头瘤病毒 [HPV] L1 病毒样颗粒 [VLP] 疫苗）在 16 至 26 岁健康女性中的耐受性和免疫原性的 IIa 期随机双盲对照临床试验
本研究的目的是评估 V505 与 GARDASIL (TM) 相比的安全性和免疫原性
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
511
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 26年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16至26岁之间的女性
- 从未进行过巴氏试验或只有正常的巴氏试验结果
- 一生有 0 到 4 个性伴侣
排除标准：
- 宫颈活检结果异常的历史； HPV 阳性检测史；外生殖器/阴道疣病史；目前是任何非法药物的使用者或酗酒者
- 需要就医的严重过敏反应史
- 怀孕了
- 接受了市售的 HPV 疫苗
- 目前正在参加临床试验
- 目前有（或有病史）某些疾病或目前正在服用或已经服用某些药物（细节将在同意时讨论）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
第 1 组：0.5 毫升注射四价人乳头瘤病毒（6、11、16、18 型）重组疫苗作为 3 剂方案。
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月注射 0.5 毫升四价人乳头瘤病毒（6、11、16、18 型）重组疫苗作为 3 剂方案。
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实验性的：2个
第 2 组：0.5 毫升注射 V505 制剂 1 作为 3 剂量方案。
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月注射 0.5 ml V505 制剂 1 作为 3 剂量方案。
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实验性的：3个
第 3 组：0.5 毫升注射 V505 制剂 2 作为 3 剂量方案
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月注射 0.5 ml V505 制剂 2 作为 3 剂量方案。
在第 1 天和第 6 个月注射 0.5 ml V505 制剂 2 作为 2 剂量方案。
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实验性的：4个
第 4 组：0.5 毫升注射 V505 制剂 2 作为 2 次剂量方案和 1 次 Pbo 注射
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在第 1 天、第 2 个月和第 6 个月注射 0.5 ml V505 制剂 2 作为 3 剂量方案。
在第 1 天和第 6 个月注射 0.5 ml V505 制剂 2 作为 2 剂量方案。
在第 2 个月将 0.5 ml 安慰剂注射到 V505 作为 1 剂方案。
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实验性的：5个
第 5 组：0.5 毫升注射 V505 制剂 3 作为 2 剂量方案和 1 次 Pbo 注射
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在第 2 个月将 0.5 ml 安慰剂注射到 V505 作为 1 剂方案。
在第 1 天和第 6 个月作为 2 剂量方案注射 0.5 ml V505 制剂 3。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 3 剂方案接种的疫苗中所含 HPV 类型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3 剂后 4 周
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第 3 剂后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 2 剂方案接种的疫苗中包含的 HPV 类型的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 2 剂后 4 周
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第 2 剂后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月22日
首次发布 (估计)
2007年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月25日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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