Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) o szerokim spektrum u kobiet w wieku od 16 do 26 lat (V505-001)

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i szczepionką Gardasil w celu zbadania tolerancji i immunogenności szczepionki V505 (wielowartościowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [HPV] L1 [VLP]) u zdrowych kobiet w wieku od 16 do 26 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności V505 w porównaniu z GARDASIL (TM)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 26 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 16 do 26 lat
  • Nigdy nie miał badania cytologicznego lub miał tylko normalne wyniki badania cytologicznego
  • Historia życia od 0 do 4 partnerów seksualnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy; Historia pozytywnego testu na HPV; Historia zewnętrznych brodawek narządów płciowych / pochwy; Obecnie użytkownik jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywający alkoholu
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała pomocy medycznej
  • są w ciąży
  • Otrzymał sprzedawaną szczepionkę przeciw HPV
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym
  • Obecnie ma (lub miał w przeszłości) pewne schorzenia lub obecnie przyjmuje lub przyjmowała określone leki (szczegóły zostaną omówione w momencie wyrażenia zgody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ramię 1: wstrzyknięcie 0,5 ml czterowalentnej szczepionki rekombinowanej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) w schemacie 3-dawkowym.
Biologiczny: Komparator: czterowalentny wirus brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16, 18) rekombinowany
Wstrzyknięcie 0,5 ml czterowalentnej szczepionki rekombinowanej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 6, 11, 16, 18) w schemacie 3-dawkowym w dniu 1., miesiącu 2. i miesiącu 6.
EKSPERYMENTALNY: 2
Ramię 2: wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 1 w schemacie 3-dawkowym.
Biologiczny: Komparator: preparat V505 1
Wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 1 w schemacie 3-dawkowym w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
EKSPERYMENTALNY: 3
Ramię 3: wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 2 w schemacie 3-dawkowym
Lek: Komparator: preparat V505 2
Wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 2 jako schemat 3-dawkowy w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Lek: Komparator: preparat V505 2
Wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 2 jako schemat 2-dawkowy w dniu 1 i miesiącu 6.
EKSPERYMENTALNY: 4
Ramię 4: wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 2 w schemacie 2-dawkowym i 1 wstrzyknięcie Pbo
Lek: Komparator: preparat V505 2
Wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 2 jako schemat 3-dawkowy w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6.
Lek: Komparator: preparat V505 2
Wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 2 jako schemat 2-dawkowy w dniu 1 i miesiącu 6.
Biologiczny: Komparator: Placebo (nieokreślony)
Wstrzyknięcie 0,5 ml placebo do V505 jako schemat 1-dawkowy w miesiącu 2.
EKSPERYMENTALNY: 5
Ramię 5: wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 3 w schemacie 2-dawkowym i 1 wstrzyknięcie Pbo
Biologiczny: Komparator: Placebo (nieokreślony)
Wstrzyknięcie 0,5 ml placebo do V505 jako schemat 1-dawkowy w miesiącu 2.
Biologiczny: Komparator: preparat V505 3
Wstrzyknięcie 0,5 ml preparatu V505 3 jako schemat 2-dawkowy w dniu 1 i miesiącu 6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) typów HPV zawartych w szczepionkach podanych w schemacie 3-dawkowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 3
4 tygodnie po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) typów HPV zawartych w szczepionkach podanych w schemacie 2-dawkowym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 2
4 tygodnie po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V505-001
  • 2007_567

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj