Breedspectrum HPV-vaccin (humaan papillomavirus) bij vrouwen van 16 tot 26 jaar (V505-001)
25 november 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde fase IIa met Gardasil, klinische studie om de verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V505 (een multivalent humaan papillomavirus [HPV] L1 Virus Like Particle [VLP]-vaccin) te bestuderen bij gezonde vrouwen van 16 tot 26 jaar oud
Het doel van deze studie is om de veiligheid en immunogeniciteit van V505 te evalueren in vergelijking met GARDASIL (TM)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Comparator: quadrivalent humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16, 18) recombinant
- Biologisch: Comparator: V505 formulering 1
- Geneesmiddel: Comparator: V505 formulering 2
- Geneesmiddel: Comparator: V505 formulering 2
- Biologisch: Comparator: Placebo (niet gespecificeerd)
- Biologisch: Comparator: V505 formulering 3
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
511
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen de 16 en 26 jaar oud
- Heeft nooit Pap-testen gehad of heeft alleen normale Pap-testresultaten gehad
- Levenslange geschiedenis van 0 tot 4 seksuele partners
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een abnormaal cervicaal biopsieresultaat; Geschiedenis van een positieve test voor HPV; Geschiedenis van uitwendige genitale/vaginale wratten; Momenteel een gebruiker van illegale drugs of een alcoholmisbruiker
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie waarvoor medische hulp nodig was
- Zwanger bent
- Kreeg een op de markt gebracht HPV-vaccin
- Momenteel ingeschreven in een klinische proef
- Heeft momenteel (of heeft een voorgeschiedenis van) bepaalde medische aandoeningen of neemt momenteel bepaalde medicijnen of heeft deze gebruikt (details zullen worden besproken op het moment van toestemming)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: 0,5 ml injectie met quadrivalent humaan papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin in een schema met 3 doses.
|
0,5 ml injectie met quadrivalent humaan papillomavirus (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin in een schema van 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Arm 2: 0,5 ml injectie van V505-formulering 1 in een schema met 3 doses.
|
0,5 ml injectie van V505 formulering 1 in een schema van 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6.
|
|
EXPERIMENTEEL: 3
Arm 3: 0,5 ml injectie van V505-formulering 2 in een schema met 3 doses
|
0,5 ml injectie van V505 formulering 2 in een schema van 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6.
0,5 ml injectie van V505 formulering 2 als schema met 2 doses op dag 1 en maand 6.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4
Arm 4: 0,5 ml injectie van V505-formulering 2 als schema met 2 doses en 1 Pbo-injectie
|
0,5 ml injectie van V505 formulering 2 in een schema van 3 doses op dag 1, maand 2 en maand 6.
0,5 ml injectie van V505 formulering 2 als schema met 2 doses op dag 1 en maand 6.
0,5 ml placebo-injectie in V505 als een schema van 1 dosis in maand 2.
|
|
EXPERIMENTEEL: 5
Arm 5: 0,5 ml injectie van V505-formulering 3 als schema met 2 doses en 1 Pbo-injectie
|
0,5 ml placebo-injectie in V505 als een schema van 1 dosis in maand 2.
0,5 ml injectie van V505 formulering 3 als schema met 2 doses op dag 1 en maand 6.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor HPV-typen in de vaccins toegediend in een regime van 3 doses
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3
|
4 weken na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor HPV-typen in de vaccins toegediend in een regime van 2 doses
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 2
|
4 weken na dosis 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Wratten
- Huidziekten, viraal
- Tumorvirusinfecties
- Vaginale ziekten
- Vulvaire ziekten
- Vulvaire neoplasmata
- Papillomavirus-infecties
- Vaginale neoplasmata
- Condylomata Acuminata
Andere studie-ID-nummers
- V505-001
- 2007_567
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .