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Vaccin à large spectre contre le VPH (virus du papillome humain) chez les femmes de 16 à 26 ans (V505-001)

25 novembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase IIa randomisé, contrôlé en double aveugle avec Gardasil pour étudier la tolérance et l'immunogénicité du V505 (un vaccin multivalent contre le virus du papillome humain [HPV] L1 Virus Like Particle [VLP]) chez des femmes âgées de 16 à 26 ans en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du V505 par rapport au GARDASIL (TM)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

511

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 26 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme entre 16 et 26 ans
  • N'a jamais subi de test Pap ou n'a obtenu que des résultats normaux au test Pap
  • Historique de vie de 0 à 4 partenaires sexuels

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de résultat de biopsie cervicale anormal ; Antécédents de test positif pour le VPH ; Antécédents de verrues génitales/vaginales externes ; Actuellement un utilisateur de drogues illégales ou un abus d'alcool
  • Antécédents de réaction allergique grave nécessitant des soins médicaux
  • êtes enceinte
  • A reçu un vaccin contre le VPH commercialisé
  • Actuellement inscrit à un essai clinique
  • A actuellement (ou a des antécédents de) certaines conditions médicales ou prend actuellement ou a pris certains médicaments (les détails seront discutés au moment du consentement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Bras 1 : injection de 0,5 ml de vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18) en 3 doses.
Biologique: Comparateur : Papillomavirus humain quadrivalent (types 6, 11, 16, 18) recombinant
Injection de 0,5 ml de vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain (types 6, 11, 16, 18) en 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
EXPÉRIMENTAL: 2
Bras 2 : 0,5 ml d'injection de V505 formulation 1 en 3 doses.
Biologique: Comparateur : V505 formule 1
Injection de 0,5 ml de la formulation 1 de V505 sous forme de schéma posologique à 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
EXPÉRIMENTAL: 3
Bras 3 : injection de 0,5 ml de V505 formulation 2 en 3 doses
Médicament: Comparateur : V505 formule 2
Injection de 0,5 ml de V505 formulation 2 en schéma de 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Médicament: Comparateur : V505 formule 2
Injection de 0,5 ml de V505 formulation 2 sous forme de schéma posologique à 2 doses au jour 1 et au mois 6.
EXPÉRIMENTAL: 4
Bras 4 : injection de 0,5 ml de V505 formulation 2 en schéma posologique à 2 doses et 1 injection de Pbo
Médicament: Comparateur : V505 formule 2
Injection de 0,5 ml de V505 formulation 2 en schéma de 3 doses au jour 1, au mois 2 et au mois 6.
Médicament: Comparateur : V505 formule 2
Injection de 0,5 ml de V505 formulation 2 sous forme de schéma posologique à 2 doses au jour 1 et au mois 6.
Biologique: Comparateur : Placebo (non spécifié)
Injection de 0,5 ml de placebo à V505 sous la forme d'un schéma posologique à 1 dose au mois 2.
EXPÉRIMENTAL: 5
Bras 5 : 0,5 ml d'injection de V505 formulation 3 en schéma de 2 doses et 1 injection de Pbo
Biologique: Comparateur : Placebo (non spécifié)
Injection de 0,5 ml de placebo à V505 sous la forme d'un schéma posologique à 1 dose au mois 2.
Biologique: Comparateur : V505 formule 3
Injection de 0,5 ml de V505 formulation 3 sous forme de schéma posologique à 2 doses au jour 1 et au mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des types de VPH contenus dans les vaccins administrés selon un schéma posologique en 3 doses
Délai: 4 semaines après la dose 3
4 semaines après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) pour les types de VPH contenus dans les vaccins administrés dans un schéma à 2 doses
Délai: 4 semaines après la dose 2
4 semaines après la dose 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V505-001
  • 2007_567

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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