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Breitband-HPV-Impfstoff (Humanes Papillomavirus) bei 16- bis 26-jährigen Frauen (V505-001)

25. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblind kontrollierte klinische Phase-IIa-Studie mit Gardasil zur Untersuchung der Verträglichkeit und Immunogenität von V505 (einem multivalenten humanen Papillomavirus [HPV] L1 Virus-like Particle [VLP]-Impfstoff) bei gesunden 16- bis 26-jährigen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von V505 im Vergleich zu GARDASIL (TM)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

511

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 26 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich zwischen 16 und 26 Jahren
  • Hatte noch nie einen Pap-Test oder hatte nur normale Pap-Testergebnisse
  • Lebensgeschichte von 0 bis 4 Sexualpartnern

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte eines anormalen zervikalen Biopsieergebnisses; Geschichte eines positiven Tests für HPV; Vorgeschichte externer Genital-/Vaginalwarzen; Derzeit ein Konsument illegaler Drogen oder ein Alkoholabhängiger
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion, die ärztliche Hilfe erforderte
  • Sind schwanger
  • Erhielt einen vermarkteten HPV-Impfstoff
  • Derzeit in eine klinische Studie aufgenommen
  • Hat derzeit (oder hat in der Vergangenheit) bestimmte Erkrankungen oder nimmt derzeit bestimmte Medikamente ein oder hat sie eingenommen (Einzelheiten werden zum Zeitpunkt der Zustimmung besprochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: 0,5-ml-Injektion des vierwertigen humanen Papillomavirus (Typ 6, 11, 16, 18) rekombinanter Impfstoff als 3-Dosen-Schema.
Biologisch: Vergleichssubstanz: Vierwertiges humanes Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) rekombinant
0,5-ml-Injektion eines rekombinanten Impfstoffs mit vierwertigem humanem Papillomavirus (Typen 6, 11, 16, 18) als 3-Dosen-Schema an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
EXPERIMENTAL: 2
Arm 2: 0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 1 als 3-Dosen-Schema.
Biologisch: Vergleichsmittel: V505-Formulierung 1
0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 1 als 3-Dosen-Schema an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
EXPERIMENTAL: 3
Arm 3: 0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 2 als 3-Dosis-Schema
Arzneimittel: Vergleichsmittel: V505-Formulierung 2
0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 2 als 3-Dosen-Schema an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Arzneimittel: Vergleichsmittel: V505-Formulierung 2
0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 2 als 2-Dosis-Schema an Tag 1 und Monat 6.
EXPERIMENTAL: 4
Arm 4: 0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 2 als 2-Dosis-Schema und 1 Pbo-Injektion
Arzneimittel: Vergleichsmittel: V505-Formulierung 2
0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 2 als 3-Dosen-Schema an Tag 1, Monat 2 und Monat 6.
Arzneimittel: Vergleichsmittel: V505-Formulierung 2
0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 2 als 2-Dosis-Schema an Tag 1 und Monat 6.
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
0,5-ml-Injektion von Placebo gegen V505 als 1-Dosis-Schema in Monat 2.
EXPERIMENTAL: 5
Arm 5: 0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 3 als 2-Dosis-Schema und 1 Pbo-Injektion
Biologisch: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
0,5-ml-Injektion von Placebo gegen V505 als 1-Dosis-Schema in Monat 2.
Biologisch: Vergleichsmittel: V505-Formulierung 3
0,5-ml-Injektion von V505-Formulierung 3 als 2-Dosis-Schema an Tag 1 und Monat 6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für HPV-Typen, die in den Impfstoffen enthalten sind, die in einem 3-Dosen-Schema verabreicht werden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3
4 Wochen nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für HPV-Typen, die in den Impfstoffen enthalten sind, die in einem 2-Dosen-Schema verabreicht werden
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 2
4 Wochen nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V505-001
  • 2007_567

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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