Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bredspektret HPV-vaccine (humant papillomavirus) hos 16 til 26-årige kvinder (V505-001)

25. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase IIa randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret med Gardasil, klinisk forsøg til undersøgelse af tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V505 (en multivalent human papillomavirus [HPV] L1 viruslignende partikelvaccine [VLP]) hos raske 16 til 26-årige kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​V505 sammenlignet med GARDASIL (TM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 26 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 16 og 26 år
  • Har aldrig haft Pap-test eller kun haft normale Pap-testresultater
  • Livstidshistorie med 0 til 4 seksuelle partnere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med et unormalt resultat af cervikal biopsi; Anamnese med en positiv test for HPV; Anamnese med eksterne køns-/vaginale vorter; I øjeblikket en bruger af ulovlige stoffer eller en alkoholmisbruger
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion, der krævede lægehjælp
  • er gravide
  • Modtog en markedsført HPV-vaccine
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg
  • Har i øjeblikket (eller har en historie med) visse medicinske tilstande eller tager i øjeblikket eller har taget visse lægemidler (detaljerne vil blive diskuteret på tidspunktet for samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: 0,5 ml injektion af Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6, 11, 16, 18) Rekombinant Vaccine som 3 dosis regime.
Biologisk: Komparator: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant
0,5 ml injektion af Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6, 11, 16, 18) Rekombinant Vaccine som 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6.
EKSPERIMENTEL: 2
Arm 2: 0,5 ml injektion af V505 formulering 1 som 3 dosis regime.
Biologisk: Komparator: V505 formulering 1
0,5 ml injektion af V505 formulering 1 som 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6.
EKSPERIMENTEL: 3
Arm 3: 0,5 ml injektion af V505 formulering 2 som 3 dosis regime
Medicin: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion af V505 formulering 2 som 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6.
Medicin: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion af V505 formulering 2 som 2 dosis regime på dag 1 og måned 6.
EKSPERIMENTEL: 4
Arm 4: 0,5 ml injektion af V505 formulering 2 som 2 dosis regime og 1 Pbo injektion
Medicin: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion af V505 formulering 2 som 3 dosis regime på dag 1, måned 2 og måned 6.
Medicin: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion af V505 formulering 2 som 2 dosis regime på dag 1 og måned 6.
Biologisk: Komparator: Placebo (uspecificeret)
0,5 ml injektion af placebo til V505 som et 1-dosisregime ved 2. måned.
EKSPERIMENTEL: 5
Arm 5: 0,5 ml injektion af V505 formulering 3 som 2 dosis regime og 1 Pbo injektion
Biologisk: Komparator: Placebo (uspecificeret)
0,5 ml injektion af placebo til V505 som et 1-dosisregime ved 2. måned.
Biologisk: Komparator: V505 formulering 3
0,5 ml injektion af V505 formulering 3 som 2 dosis regime på dag 1 og måned 6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-typer indeholdt i vaccinerne administreret i et 3-dosis regime
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3
4 uger efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometriske middeltitre (GMT'er) til HPV-typer indeholdt i vaccinerne administreret i et 2-dosis regime
Tidsramme: 4 uger efter dosis 2
4 uger efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (SKØN)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V505-001
  • 2007_567

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Komparator: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6, 11, 16, 18) rekombinant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner