Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bredspektrum HPV-vaccin (humant papillomvirus) hos 16 till 26 år gamla kvinnor (V505-001)

25 november 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIa randomiserad, dubbelblind kontrollerad med Gardasil, klinisk prövning för att studera tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V505 (ett multivalent humant papillomvirus [HPV] L1-virusliknande partikelvaccin [VLP]) hos friska 16 till 26-åriga kvinnor

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos V505 i jämförelse med GARDASIL (TM)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

511

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 26 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna mellan 16 och 26 år
  • Har aldrig haft Pap-test eller bara haft normala Pap-testresultat
  • Livstidshistoria med 0 till 4 sexpartners

Exklusions kriterier:

  • Historik av ett onormalt resultat av livmoderhalsbiopsi; Historik av ett positivt test för HPV; Historik av yttre köns-/vaginalvårtor; För närvarande en användare av illegala droger eller en alkoholmissbrukare
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion som krävde läkarvård
  • är gravida
  • Fick ett marknadsfört HPV-vaccin
  • För närvarande inskriven i en klinisk prövning
  • Har för närvarande (eller har en historia av) vissa medicinska tillstånd eller tar eller har tagit vissa mediciner (detaljer kommer att diskuteras vid tidpunkten för samtycke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Arm 1: 0,5 ml injektion av fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin som 3 doser.
Biologisk: Komparator: Quadrivalent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant
0,5 ml injektion av fyrvärt humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccin som 3 doser vid dag 1, månad 2 och månad 6.
EXPERIMENTELL: 2
Arm 2: 0,5 ml injektion av V505 formulering 1 som 3 doser.
Biologisk: Komparator: V505 formulering 1
0,5 ml injektion av V505 formulering 1 som 3 doser vid dag 1, månad 2 och månad 6.
EXPERIMENTELL: 3
Arm 3: 0,5 ml injektion av V505 formulering 2 som 3 doser
Läkemedel: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion av V505 formulering 2 som 3 doser vid dag 1, månad 2 och månad 6.
Läkemedel: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion av V505 formulering 2 som 2 doser vid dag 1 och månad 6.
EXPERIMENTELL: 4
Arm 4: 0,5 ml injektion av V505 formulering 2 som 2 doser och 1 Pbo injektion
Läkemedel: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion av V505 formulering 2 som 3 doser vid dag 1, månad 2 och månad 6.
Läkemedel: Komparator: V505 formulering 2
0,5 ml injektion av V505 formulering 2 som 2 doser vid dag 1 och månad 6.
Biologisk: Komparator: Placebo (ospecificerat)
0,5 ml injektion av placebo till V505 som en 1 dosregim vid månad 2.
EXPERIMENTELL: 5
Arm 5: 0,5 ml injektion av V505 formulering 3 som 2 doser och 1 Pbo injektion
Biologisk: Komparator: Placebo (ospecificerat)
0,5 ml injektion av placebo till V505 som en 1 dosregim vid månad 2.
Biologisk: Komparator: V505 formulering 3
0,5 ml injektion av V505 formulering 3 som 2 doser vid dag 1 och månad 6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typer som ingår i vaccinerna som administreras i en 3-dosregim
Tidsram: 4 veckor efter dos 3
4 veckor efter dos 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Geometriska medeltitrar (GMT) till HPV-typer som ingår i vaccinerna som administreras i en 2-dosregim
Tidsram: 4 veckor efter dos 2
4 veckor efter dos 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V505-001
  • 2007_567

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Komparator: Quadrivalent humant papillomvirus (typ 6, 11, 16, 18) rekombinant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera