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16~26세 여성의 광범위 HPV(인유두종바이러스) 백신(V505-001)

2015년 11월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 16~26세 여성에서 V505(다가 인간 유두종 바이러스[HPV] L1 바이러스 유사 입자[VLP] 백신)의 내약성 및 면역원성을 연구하기 위한 임상 시험, Gardasil로 통제된 IIa상 무작위, 이중 맹검

이 연구의 목적은 GARDASIL(TM)과 비교하여 V505의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

511

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16세에서 26세 사이의 여성
  • Pap 검사를 받은 적이 없거나 정상 Pap 검사 결과만 나온 경우
  • 0~4명의 성적 파트너의 평생 이력

제외 기준:

  • 비정상적인 자궁경부 생검 결과의 병력; HPV에 대한 양성 테스트 이력; 외부 생식기/질 사마귀의 병력; 현재 불법 약물 사용자 또는 알코올 남용자
  • 치료가 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력
  • 임신
  • 시판된 HPV 백신을 접종받았습니다.
  • 현재 임상시험 등록 중
  • 현재 특정 질병이 있거나(또는 병력이 있거나) 특정 약물을 현재 복용 중이거나 복용한 경우(자세한 내용은 동의 시 논의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
아암 1: 3회 용량 요법으로서 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신의 0.5 ml 주사.
생물학적: 비교제: 4가 인간 유두종 바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합
4가 인간 유두종바이러스(유형 6, 11, 16, 18) 재조합 백신의 0.5 ml 주사를 1일, 2개월 및 6개월에 3회 용량 요법으로.
실험적: 2
아암 2: 3회 용량 요법으로서 V505 제형 1의 0.5ml 주사.
생물학적: 비교기: V505 제형 1
1일, 2개월 및 6개월에 3회 용량 요법으로서 V505 제형 1의 0.5 ml 주사.
실험적: 삼
3군: 3회 용량 요법으로서 V505 제형 2의 0.5ml 주사
의약품: 비교기: V505 제형 2
1일, 2개월 및 6개월에 3회 용량 요법으로서 V505 제형 2의 0.5 ml 주사.
의약품: 비교기: V505 제형 2
1일 및 6개월에 2회 용량 요법으로서 V505 제형 2의 0.5 ml 주사.
실험적: 4
아암 4: 2회 용량 요법으로서 V505 제형 2의 0.5ml 주사 및 1회 Pbo 주사
의약품: 비교기: V505 제형 2
1일, 2개월 및 6개월에 3회 용량 요법으로서 V505 제형 2의 0.5 ml 주사.
의약품: 비교기: V505 제형 2
1일 및 6개월에 2회 용량 요법으로서 V505 제형 2의 0.5 ml 주사.
생물학적: 대조약: 위약(지정되지 않음)
2개월에 1회 용량 요법으로서 V505에 위약 0.5 ml 주사.
실험적: 5
아암 5: 2회 용량 요법으로서 V505 제형 3의 0.5ml 주사 및 1회 Pbo 주사
생물학적: 대조약: 위약(지정되지 않음)
2개월에 1회 용량 요법으로서 V505에 위약 0.5 ml 주사.
생물학적: 비교기: V505 제형 3
1일 및 6개월에 2회 용량 요법으로서 V505 제형 3의 0.5 ml 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3회 투여 요법으로 투여된 백신에 포함된 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 투여 후 4주
3차 투여 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2회 투여 요법으로 투여된 백신에 포함된 HPV 유형에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 2차 투여 후 4주
2차 투여 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V505-001
  • 2007_567

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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