Вакцина широкого спектра действия против ВПЧ (вируса папилломы человека) у женщин в возрасте от 16 до 26 лет (V505-001)
25 ноября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IIa рандомизированных, двойных слепых, контролируемых гардасилом, клинических испытаний для изучения переносимости и иммуногенности V505 (мультивалентная вакцина против вируса папилломы человека [ВПЧ] L1, подобная частице [VLP]) у здоровых женщин в возрасте от 16 до 26 лет
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности V505 по сравнению с GARDASIL (TM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: Компаратор: четырехвалентный вирус папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18), рекомбинантный
- Биологический: Компаратор: V505 рецептура 1
- Лекарство: Компаратор: V505 рецептура 2
- Лекарство: Компаратор: V505 рецептура 2
- Биологический: Компаратор: плацебо (не указано)
- Биологический: Компаратор: V505 рецептура 3
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
511
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 26 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушка от 16 до 26 лет
- Никогда не проходил мазок Папаниколау или имел только нормальные результаты мазка Папаниколау
- Пожизненный анамнез от 0 до 4 сексуальных партнеров
Критерий исключения:
- История аномального результата биопсии шейки матки; История положительного теста на ВПЧ; Анамнез наружных половых/вагинальных бородавок; В настоящее время употребляет какие-либо запрещенные наркотики или злоупотребляет алкоголем.
- Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе, потребовавшая медицинской помощи.
- беременны
- Получил продаваемую вакцину против ВПЧ
- В настоящее время включен в клиническое исследование
- В настоящее время имеет (или имеет историю) определенные заболевания или в настоящее время принимает или принимала определенные лекарства (подробности будут обсуждаться во время согласия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Группа 1: инъекция 0,5 мл рекомбинантной вакцины против четырехвалентного вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) в виде 3 доз.
|
Инъекция 0,5 мл рекомбинантной вакцины против четырехвалентного вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16, 18) в виде 3 доз в день 1, месяц 2 и месяц 6.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Группа 2: инъекция 0,5 мл препарата V505 1 в виде схемы приема 3 доз.
|
Инъекция 0,5 мл препарата V505 1 в виде 3-х дозовой схемы в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Группа 3: инъекция 0,5 мл препарата V505 2 в виде схемы приема 3 доз.
|
Инъекция 0,5 мл состава 2 V505 в виде 3-х дозовой схемы в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц.
Инъекция 0,5 мл состава 2 V505 в виде схемы приема 2 доз в 1-й день и 6-й месяц.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Группа 4: инъекция 0,5 мл состава 2 V505 в виде схемы 2 доз и 1 инъекция Pbo
|
Инъекция 0,5 мл состава 2 V505 в виде 3-х дозовой схемы в 1-й день, 2-й месяц и 6-й месяц.
Инъекция 0,5 мл состава 2 V505 в виде схемы приема 2 доз в 1-й день и 6-й месяц.
Инъекция 0,5 мл плацебо V505 в виде 1 дозы на 2-м месяце.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5
Группа 5: инъекция 0,5 мл состава 3 V505 в виде 2 доз и 1 инъекция Pbo
|
Инъекция 0,5 мл плацебо V505 в виде 1 дозы на 2-м месяце.
Инъекция 0,5 мл состава 3 V505 в виде 2 доз в день 1 и месяц 6.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры (СГТ) к типам ВПЧ, содержащимся в вакцинах, вводимых по 3-дозовой схеме
Временное ограничение: 4 недели после дозы 3
|
4 недели после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние геометрические титры (СГТ) к типам ВПЧ, содержащимся в вакцинах, вводимых по двухдозовой схеме
Временное ограничение: 4 недели после дозы 2
|
4 недели после дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Бородавки
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Вагинальные заболевания
- Заболевания вульвы
- Новообразования вульвы
- Папилломавирусные инфекции
- Вагинальные новообразования
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- V505-001
- 2007_567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .