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Vaccino HPV ad ampio spettro (papillomavirus umano) in donne di età compresa tra 16 e 26 anni (V505-001)

25 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase IIa randomizzato, controllato in doppio cieco con Gardasil, per studiare la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino V505 (un virus multivalente del papilloma umano [HPV] L1 Virus Like Particle [VLP]) in donne sane di età compresa tra 16 e 26 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di V505 rispetto a GARDASIL (TM)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

511

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 26 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina dai 16 ai 26 anni
  • Non ha mai fatto il Pap test o ha avuto solo risultati normali del Pap test
  • Storia di una vita da 0 a 4 partner sessuali

Criteri di esclusione:

  • Storia di un risultato anomalo della biopsia cervicale; Storia di un test positivo per HPV; Storia di verruche genitali/vaginali esterne; Attualmente un utente di droghe illegali o un tossicodipendente di alcol
  • Storia di grave reazione allergica che ha richiesto cure mediche
  • Sono incinta
  • Ha ricevuto un vaccino HPV commercializzato
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico
  • Ha attualmente (o ha una storia di) determinate condizioni mediche o sta attualmente assumendo o ha assunto determinati farmaci (i dettagli saranno discussi al momento del consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Braccio 1: iniezione di 0,5 ml di vaccino ricombinante del papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) come regime a 3 dosi.
Biologico: Comparatore: Papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) ricombinante
Iniezione da 0,5 ml di vaccino ricombinante per papillomavirus umano quadrivalente (tipi 6, 11, 16, 18) come regime a 3 dosi al giorno 1, mese 2 e mese 6.
SPERIMENTALE: 2
Braccio 2: iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 1 come regime a 3 dosi.
Biologico: Comparatore: formulazione V505 1
Iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 1 come regime di 3 dosi al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6.
SPERIMENTALE: 3
Braccio 3: iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 2 come regime a 3 dosi
Droga: Comparatore: formulazione V505 2
Iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 2 come regime di 3 dosi al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6.
Droga: Comparatore: formulazione V505 2
Iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 2 come regime a 2 dosi al giorno 1 e al mese 6.
SPERIMENTALE: 4
Braccio 4: iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 2 come regime a 2 dosi e 1 iniezione di Pbo
Droga: Comparatore: formulazione V505 2
Iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 2 come regime di 3 dosi al Giorno 1, Mese 2 e Mese 6.
Droga: Comparatore: formulazione V505 2
Iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 2 come regime a 2 dosi al giorno 1 e al mese 6.
Biologico: Comparatore: Placebo (non specificato)
Iniezione di 0,5 ml di placebo a V505 come regime di 1 dose al mese 2.
SPERIMENTALE: 5
Braccio 5: iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 3 come regime a 2 dosi e 1 iniezione di Pbo
Biologico: Comparatore: Placebo (non specificato)
Iniezione di 0,5 ml di placebo a V505 come regime di 1 dose al mese 2.
Biologico: Comparatore: formulazione V505 3
Iniezione di 0,5 ml di V505 formulazione 3 come regime a 2 dosi al giorno 1 e al mese 6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto ai tipi di HPV contenuti nei vaccini somministrati in un regime a 3 dosi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3
4 settimane dopo la dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) rispetto ai tipi di HPV contenuti nei vaccini somministrati in un regime a 2 dosi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 2
4 settimane dopo la dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V505-001
  • 2007_567

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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