Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Širokospektrální vakcína proti HPV (lidskému papilomaviru) u žen ve věku 16 až 26 let (V505-001)

25. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze IIa randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná s Gardasilem, klinická studie ke studiu snášenlivosti a imunogenicity V505 (multivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru [HPV] L1 viru podobné částicím [VLP]) u zdravých žen ve věku 16 až 26 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu V505 ve srovnání s GARDASIL (TM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

511

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 26 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 16 až 26 let
  • Nikdy neměl Pap test nebo měl jen normální výsledky Pap testu
  • Celoživotní historie 0 až 4 sexuálních partnerů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza abnormálního výsledku cervikální biopsie; Anamnéza pozitivního testu na HPV; Anamnéza vnějších genitálních/vaginálních bradavic; V současné době uživatel jakýchkoli nelegálních drog nebo alkoholik
  • Závažná alergická reakce v anamnéze, která vyžadovala lékařskou pomoc
  • jsou těhotné
  • Obdrželi na trh vakcínu proti HPV
  • V současné době zařazen do klinické studie
  • V současné době má (nebo má v anamnéze) určité zdravotní potíže nebo v současné době užívá nebo užíval určité léky (podrobnosti budou prodiskutovány v době udělení souhlasu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rameno 1: 0,5 ml injekce rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) jako třídávkový režim.
Biologický: Komparátor: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní
0,5 ml injekce rekombinantní vakcíny kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16, 18) jako režim 3 dávek v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Rameno 2: 0,5 ml injekce V505 formulace 1 jako režim 3 dávek.
Biologický: Komparátor: Formulace V505 1
0,5 ml injekce V505 formulace 1 jako 3 dávkový režim v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Rameno 3: 0,5 ml injekce V505 formulace 2 jako třídávkový režim
Lék: Komparátor: Formulace V505 2
0,5 ml injekce V505 formulace 2 jako 3 dávkový režim v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Lék: Komparátor: Formulace V505 2
0,5 ml injekce V505 formulace 2 jako režim 2 dávek v den 1 a měsíc 6.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Rameno 4: 0,5 ml injekce V505 formulace 2 jako režim 2 dávek a 1 injekce Pbo
Lék: Komparátor: Formulace V505 2
0,5 ml injekce V505 formulace 2 jako 3 dávkový režim v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Lék: Komparátor: Formulace V505 2
0,5 ml injekce V505 formulace 2 jako režim 2 dávek v den 1 a měsíc 6.
Biologický: Komparátor: Placebo (nespecifikováno)
0,5 ml injekce placeba do V505 jako 1 dávkový režim ve 2. měsíci.
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
Rameno 5: 0,5 ml injekce V505 formulace 3 jako režim 2 dávek a 1 injekce Pbo
Biologický: Komparátor: Placebo (nespecifikováno)
0,5 ml injekce placeba do V505 jako 1 dávkový režim ve 2. měsíci.
Biologický: Komparátor: Formulace V505 3
0,5 ml injekce V505 formulace 3 jako režim 2 dávek v den 1 a měsíc 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) typů HPV obsažených ve vakcínách podávaných ve 3dávkovém režimu
Časové okno: 4 týdny po dávce 3
4 týdny po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) typů HPV obsažených ve vakcínách podávaných ve 2dávkovém režimu
Časové okno: 4 týdny po dávce 2
4 týdny po dávce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V505-001
  • 2007_567

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit