Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Evaluation of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Using the Ovatio CRT Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) System

26. november 2013 oppdatert av: ELA Medical, Inc.

Clinical Evaluation of Cardiac Resynchronization Therapy With Implantable Cardioverter-defibrillator Therapy

This study provides a continued access registry for cardiac resynchronization therapy with defibrillation (CRT-D), which helps to resynchronize (coordinate) the rhythm of the heart by helping the left ventricle contract (pump blood) more uniformly, in patients with severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV).

Quality of life, adverse events and device success will be analyzed and reported.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ICDs have been shown to increase life expectancy substantially over various drug regimens in patients with life threatening ventricular arrhythmias. Furthermore, large scale studies of cardiac resynchronization therapy in ICD-indicated heart failure patients have demonstrated improvements in functional capacity and quality of life, without unacceptable increases in morbidity or mortality.

This study provides a continued access registry for cardiac resynchronization therapy with defibrillation (CRT-D), which helps to resynchronize (coordinate) the rhythm of the heart by helping the left ventricle contract (pump blood) more uniformly, in patients with severe heart failure (NYHA Class III or IV).

Quality of life, adverse events and device success will be analyzed and reported.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Accepted indication for ICD implant
  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) at the time of enrollment
  • May have pre-existing ICD, provided subject is on stable, optimal medical regime
  • Sinus rhythm with spontaneous QRS duration greater than or equal to 150 ms, or a QRS duration greater than or equal to 130 ms with an inter-ventricular mechanical delay (IVMD) greater than or equal to 40 ms
  • Left-ventricular ejection fraction (LVEF) of 35% or less

Exclusion Criteria:

  • Any generally accepted indication for standard cardiac pacing, or any contraindication for standard cardiac pacing
  • Any contraindication for ICD therapy
  • Currently implanted with a lead positioned in or through the coronary sinus
  • Hypertrophic or obstructive cardiomyopathy
  • Acute myocarditis
  • Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
  • Recent or planned cardiac revascularization or coronary angioplasty
  • Correctable valvular disease that is the primary cause of heart failure
  • Mechanical tricuspid valve
  • Chronic atrial arrhythmia or cardioversion for atrial fibrillation within the past month, or paroxysmal atrial fibrillation requiring new pharmacologic therapy within the past month
  • Systolic blood pressure consistently above 170 mmHg or consistently below 80 mmHg
  • Supine resting heart rate exceeding 100 bpm
  • Receiving continuous IV infusion of positive inotropic therapy or intermittent therapy (IV infusion) more than twice per week
  • Heart transplant recipient
  • Primary pulmonary disease of a severity that might limit the patient's ability to perform a treadmill test
  • Serum creatinine above 3.0 mg/dL
  • Serum hepatic functions at or above three times the upper normal limit
  • Cerebrovascular event within the previous three months
  • Inability to walk or other physical impediments which might prevent the patient from completing a maximum, symptom-limited treadmill test
  • Age of less than 18 years
  • Pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ELA Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITAC06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovatio CRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere