Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal anti-takykarditerapi hos pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) uten pacing-indikasjoner (OPTION)

12. januar 2015 oppdatert av: LivaNova

Optimal antitakykarditerapi hos ICD-pasienter uten pacing-indikasjoner

Denne studien evaluerer effekten av en ny pacemodus som unngår unødvendig ventrikkelstimulering i kombinasjon med avansert dobbeltkammerdeteksjon med langsom VT-behandling på det kliniske resultatet for sykehusinnleggelse og dødelighet og utilstrekkelig terapi hos medisinsk stabile, ICD-indiserte pasienter med svekket venstre ventrikkelfunksjon ( LVEF ≤ 40 %) som ikke har paceindikasjoner og ingen indikasjon for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT). Den sammenligner en ny pacingmodus som unngår ventrikkelstimulering når det ikke er nødvendig kombinert med dobbeltkammerdeteksjon med en ren ventrikulær backup-pacing og enkeltkammerdeteksjonskriterier med ren ventrikulær backup-pacing. Terapiene sammenlignes i en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, parallell studie med en 24-måneders randomisert behandlingsperiode. Randomisering følger et 1:1-forhold. ICD-terapi er aktivert for alle pasienter gjennom hele studien. Alle pasienter får optimal medikamentell behandling for arytmi og hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta en implanterbar cardioverter-defibrillator OVATIO™ DR modell 6550 eller en senere Sorin Group-enhet som tilbyr de samme funksjonene. Etter registreringsbesøk, men før implantasjon, vil pasientene bli randomisert i to armer i henhold til det parallelle studiedesignet. Når det er mulig før implantasjon vil det være den første Holter-registreringen for Tvar risikostratifiseringsprosedyren. I tilfelle Tvar-registrering ikke kunne utføres før implantasjon, må det utføres før pasienten forlater sykehuset etter implantasjon i utempoet rytme.

Tokammerarmen vil bli programmert til 3 deteksjonssoner med PARAD+ aktivert.

TDI for den langsomme VT-sonen vil bli satt til 500 ms (120 bpm - eller i tilfelle hvilehastigheten er høyere enn 90 bpm, anbefales det å justere denne parameteren til: hvilehastighet + 30 bpm) og minst ett ATP-program er aktivert som spesifisert i tabell 1.

En VT-sone med en TDI på 353 ms (170 bpm) i tilfelle ingen historie med VT eller en TDI-sykluslengde som tilsvarer det langsomste dokumenterte VT-intervallet (spontan eller indusert) pluss 50 ms er nødvendig. I denne andre VT-sonen må terapier aktiveres i denne gruppen.

AAIsafeR2-modus aktiveres med en grunnhastighet på 60 bpm. Enkeltkammerarmen vil bli programmert til optimal deteksjon med Akselerasjon (Onset), Stabilitet og Long Cycle Search (VTLC) aktivert. En VT-sone er forespurt i denne gruppen, med samme programmeringsprosedyrer som beskrevet ovenfor. Terapiene vil bli satt i henhold til den kliniske vurderingen av de deltakende etterforskerne, men en langsom VT-sone med minst 500 ms TDI i overvåkingsinnstilling er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwepen, Belgia, 2600
        • Algemeen Ziekenhuis - Antwepen
      • Gent, Belgia, 9050
        • Kliniek Maria Middelares - Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500. 64
        • Heart Center Virga Jesse Ziekenhuis - Hasselt
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Hopital Sacre Coeur
      • Montreal, Canada, H4Y 1H1
        • CHUM Hôtel-Dieu
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Piedmont Hospital Research Institute
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30301
        • Atlanta VA Medical Center
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
        • Southern Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Jeffersonville, Ohio, Forente stater, 43128
        • River City Cardiology
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • Pee Dee Cardiology
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier General
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Le Haut L'Evêque
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Hôpital Michallon Grenoble
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Clinique de Parly II
      • Le Mans, Frankrike
        • Clinique les sources
      • Lomme, Frankrike
        • CH St Philibert
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hôpital St Joseph
      • Montpellier, Frankrike, 34294
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Clinique Bizet
      • Pau, Frankrike, 64000
        • CH Pau
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Purpan Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
  • Italia
      • Desio, Italia, 20033
        • Ospedale Civile
      • Negrar, Italia
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Pavia, Italia, 27100
        • Casa Di Cura Citta Di Pavia
      • San Donato, Italia
        • Policlínico San Donato
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Ospedale Clinicizzato San Donato
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1060
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hospital Garcia de Orta
      • Guimaraes, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • St Peters Hospital
      • Taunton, Storbritannia, TA1 4DY
        • Musgrove Park Hospltal
      • Worthing, Storbritannia, NR20 4LB
        • Worthing And Southlands Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland
        • Herzkreislaufklinik
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Campus Virchow
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatskliniken Bonn
      • Coburg, Tyskland, 96465
        • Klinikum Coburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, 82467
        • Klinikum Garmisch-Partenkirchen
      • Hamburg, Tyskland, 2100
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Homburg, Tyskland
        • Universität des Saarlandes
      • Lübeck, Tyskland, 23501
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar
      • Munchen, Tyskland
        • Klinikum Bogenhausen
      • Munchen, Tyskland
        • DHZ München
      • Munster, Tyskland
        • Uniklinik Münster
      • München, Tyskland, 80337
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Tyskland, 81000
        • Universitätsklinikum Großhadern
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93047
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • ULM, Tyskland
        • Universitätsklinik Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har blitt foreskrevet implantasjonen for et ICD-system i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA-retningslinjene 1 eller ESC-retningslinjene 35 eller eventuelle relevante gjeldende lokale retningslinjer for implantering av et ICD-system
  • Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon demonstrert ved en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 %, målt ved angioscintigrafi, ekkokardiografi eller kontrastventrikulogram.
  • Et optimalt (som bestemt av den påmeldte legen) medisinsk diett.
  • Pasienten har mottatt all relevant informasjon om studien, og har signert og datert et samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver generelt akseptert indikasjon for standard hjertepacing, eller enhver kontraindikasjon for standard hjertestimulering.
  • Enhver indikasjon for CRT i henhold til de relevante gjeldende godkjente ACC/AHA1- eller ESC35-retningslinjene for implantasjon av et CRT-system.
  • Enhver kontraindikasjon for ICD-terapi og implantasjon av en tokammer ICD.
  • ICD-erstatning
  • Kroniske atriearytmier eller kardioversjon for atrieflimmer i løpet av den siste måneden.
  • Et PR-intervall > 250 ms eller AR-intervall > 300 ms målt ved implantasjon.
  • Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Akutt myokarditt.
  • Ustabile koronare symptomer eller hjerteinfarkt siste måned.
  • Nylig (i løpet av den siste måneden) eller planlagt hjerterevaskularisering eller koronar angioplastikk.
  • Nylig utført (i siste måned) eller planlagt hjerteoperasjon
  • Allerede inkludert i en annen klinisk studie.
  • Forventet levealder mindre enn 24 måneder.
  • Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller nekte å samarbeide.
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke og, hvis det ikke er en del av det informerte samtykket, en HIPAA-autorisasjon (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  • Utilgjengelighet for planlagt oppfølging ved implantasjons- eller samarbeidssenteret.
  • Alder under 18 år.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Tokammerdeteksjon og aktivert behandling (minst ATP) i den langsomme VT-sonen pluss aktivert AAIsafeR-stimulering (grunnfrekvens 60 bpm).
Enhet: Ovatio DR 6550
Tokammer ICD-terapi med minimert ventrikulær pacing
EKSPERIMENTELL: 2
Enkeltkammer ICD følger klinisk praksis, men med en overvåkingssone aktiv for å tillate dokumentasjon av alle forekommende ventrikulære arytmier
Enhet: OVATIO DR 6550
Enkeltkammer apparatterapi med innstillinger som er vanlige i klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den første delen er tiden til første forekomst av upassende ICD-sjokkterapi. Den andre delen er det sammensatte endepunktet for tid til første forekomst av død (alle årsaker) eller sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær hendelse.
Tidsramme: implantat, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder og 27 måneder
implantat, 3 måneder, 9 måneder, 15 måneder, 21 måneder og 27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet og kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulær hendelse (spesifisert for hver type hendelse)
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Tid til første forekomst av upassende ICD-sjokkterapi
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Evaluering av virkningen av de ulike terapiene på livskvalitet og hjertesviktstatus
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Sensitivitet og spesifisitet for VT/SVT-diskriminering for de første 100 pasientene i hver gruppe.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Upassende generelle enhetsreaksjoner definert av upassende sjokk og/eller ATP-terapi eller upassende behandlingsforsinkelse/hemming > 2 minutter på VT-er
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
tid til første dokumenterte AF-forekomst og antall pasienter som går inn i permanent eller vedvarende AF
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Hjertedimensjoner oppnådd ved ekko-evaluering for en undergruppe av pasienter fra begge grupper
Tidsramme: Baseline og 27 måneder
Baseline og 27 måneder
Langsom VT-forekomst
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Uplanlagte besøk og sykehusinnleggelser på grunn av treg VT
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Systemrelaterte komplikasjoner, inkludert ledningsforskyvninger, utgangsblokkering, oversensing som krever programmeringskorreksjoner, infeksjoner, komplikasjoner som krever reintervensjon
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Kumulativ prosentandel av ventrikulær pacing og andel pasienter med 0 % V-pacing.
Tidsramme: 27 måneders oppfølging
27 måneders oppfølging
Samlet suksessrate for ATP i FVT-sonen
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
Kostnadseffektivitet av anvendt ICD-terapi
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder
PPV og NPV for Tvar risikostratifisering
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kolb, Deutsches Herzzentrum München

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPTION - ITAC03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovatio DR 6550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere