Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Evaluation of Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Using the Ovatio CRT Implantable Cardioverter-defibrillator (ICD) System

26. listopadu 2013 aktualizováno: ELA Medical, Inc.

Clinical Evaluation of Cardiac Resynchronization Therapy With Implantable Cardioverter-defibrillator Therapy

This study provides a continued access registry for cardiac resynchronization therapy with defibrillation (CRT-D), which helps to resynchronize (coordinate) the rhythm of the heart by helping the left ventricle contract (pump blood) more uniformly, in patients with severe heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV).

Quality of life, adverse events and device success will be analyzed and reported.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ICDs have been shown to increase life expectancy substantially over various drug regimens in patients with life threatening ventricular arrhythmias. Furthermore, large scale studies of cardiac resynchronization therapy in ICD-indicated heart failure patients have demonstrated improvements in functional capacity and quality of life, without unacceptable increases in morbidity or mortality.

This study provides a continued access registry for cardiac resynchronization therapy with defibrillation (CRT-D), which helps to resynchronize (coordinate) the rhythm of the heart by helping the left ventricle contract (pump blood) more uniformly, in patients with severe heart failure (NYHA Class III or IV).

Quality of life, adverse events and device success will be analyzed and reported.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Accepted indication for ICD implant
  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) at the time of enrollment
  • May have pre-existing ICD, provided subject is on stable, optimal medical regime
  • Sinus rhythm with spontaneous QRS duration greater than or equal to 150 ms, or a QRS duration greater than or equal to 130 ms with an inter-ventricular mechanical delay (IVMD) greater than or equal to 40 ms
  • Left-ventricular ejection fraction (LVEF) of 35% or less

Exclusion Criteria:

  • Any generally accepted indication for standard cardiac pacing, or any contraindication for standard cardiac pacing
  • Any contraindication for ICD therapy
  • Currently implanted with a lead positioned in or through the coronary sinus
  • Hypertrophic or obstructive cardiomyopathy
  • Acute myocarditis
  • Unstable coronary symptoms (unstable angina or myocardial infarction) within the last month
  • Recent or planned cardiac revascularization or coronary angioplasty
  • Correctable valvular disease that is the primary cause of heart failure
  • Mechanical tricuspid valve
  • Chronic atrial arrhythmia or cardioversion for atrial fibrillation within the past month, or paroxysmal atrial fibrillation requiring new pharmacologic therapy within the past month
  • Systolic blood pressure consistently above 170 mmHg or consistently below 80 mmHg
  • Supine resting heart rate exceeding 100 bpm
  • Receiving continuous IV infusion of positive inotropic therapy or intermittent therapy (IV infusion) more than twice per week
  • Heart transplant recipient
  • Primary pulmonary disease of a severity that might limit the patient's ability to perform a treadmill test
  • Serum creatinine above 3.0 mg/dL
  • Serum hepatic functions at or above three times the upper normal limit
  • Cerebrovascular event within the previous three months
  • Inability to walk or other physical impediments which might prevent the patient from completing a maximum, symptom-limited treadmill test
  • Age of less than 18 years
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ELA Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITAC06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovatio CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit