- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06726499
Orthokeratology Lens Desentration med to design av Corneal Refractive Therapy™-linser: en ettårig prospektiv studie
9. desember 2024 oppdatert av: Gonzalo Carracedo, Universidad Complutense de Madrid
Bakgrunn/mål: Å undersøke trenden med behandlingssone (TZ) desentrasjon over 12 måneder med Orthokeratology (OK) bruk ved å bruke to corneal refractive therapy (CRT) linsedesign: standard (STD) og dobbel akse (DA).
Metoder: En prospektiv, randomisert, longitudinell studie ble utført ved Optometric Clinic ved Complutense University of Madrid.
Forsøkspersonene ble utstyrt med STD- eller DA-design i ett av øynene, tilfeldig.
Refraksjon, ukorrigert synsskarphet (VA) og hornhinnetopografi ble utført ved baseline, 1 natt, 1 uke, 1-, 3-, 6- og 12-måneders linsebruk.
Personer som trengte linseparameterjusteringer eller erstatninger etter 3 måneder ble ekskludert.
Desentrasjon ble målt ved å trekke pre-OK fra post-OK tangentielle kurvaturkart ved hvert besøk, med desentrasjonsavstand og hornhinne optisk TZ målt ved bruk av MATLAB.
Korrelasjoner mellom desentrasjon og synsskarphet (VA) ble også analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28032
- University Complutense of Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 8 og 17 år
- Nærsynthet opp -6.00 D
Ekskluderingskriterier:
- Øyesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sfærisk design
|
Kontaktlinse for progresjon av nærsynthet
|
|
Eksperimentell: Torisk design
|
Kontaktlinse for progresjon av nærsynthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kontaktlinsesenter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/371-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .