REsynkroniseringssammenligning i LBBB og normal eller mildt redusert ventrikulær funksjon med CRT (REINVENT-CRT) (REINVENT)
1. mai 2026 oppdatert av: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
REsynkroniseringssammenligning i LBBB og normal eller mildt redusert ventrikulær funksjon med CRT (REINVENT-CRT), en fase I prospektiv randomisert kontrollert studie
Primært mål - Å bestemme om implantasjon av en permanent CRT-stimuleringsenhet (med LB-CRT, eller konvensjonell BiV-CRT med en koronar sinus LV-ledning) kan forbedre elektromekanisk funksjon, HF-symptomer og natriuretiske peptidnivåer blant pasienter med symptomatisk HF, LVEF > 35 %, og LBBB.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil være en multisenter randomisert kontrollert studie som involverer 20 medisinsk stabile polikliniske pasienter med hjertesvikt (HF), bevart eller lett redusert LVEF (>35%) og LBBB.
Pasienter vil gjennomgå implantasjon av en Medtronic Percepta CRT-P med en atriell ledning, venstre grenområdepacing (LBBap) ledning og en LV ledning.
De vil deretter bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til vanlig pleie pluss LB-CRT (DDD 60-130, LV-ledning slått av) (aktiv intervensjon #1) eller vanlig pleie pluss BIV-CRT (DDD 60-130, LV bly slått på) (aktiv intervensjon #2).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 år
- Strenge LBBB definert som QRS-varighet ≥130ms hos kvinner og ≥140ms hos menn, et QS- eller rS-kompleks i V1 og V2, samt hakk eller QRS-slurring i midten av QRS i ≥2 sammenhengende ledninger.
- NYHA II/III, ambulerende NYHA IV eller NYHA I HF med noen tidligere historie med HF-symptomdekompensasjon som krever sykehusinnleggelse, ED-besøk eller poliklinisk besøk for behandling med IV-diuretika
- LVEF >35 % ved klinisk oppnådd ekkokardiogram overlest av studiens kjernelab
- Demonstrasjon av tilstrekkelige ekkokardiografiske bilder for å tillate vurdering av endepunkter
- På en stabil retningslinje rettet HF medisinsk regime
- For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av en svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema og HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet tillegg eller titrering av HF medisinske terapier (ACE/ARB/ARNI, betablokker, MRA, SGLT2-hemmer) i løpet av studiens varighet
- Behandling med annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 3 måneder
- Nåværende ikke-revaskularisert koronarsykdom, ustabil angina, akutt MI, CABG eller PCI i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelig ikke-funksjonell mitral- eller aortaklaffsykdom (alvorlig stenose eller regurgitasjon)
- Betydelig strukturelt hjerte [inkludert hypertrofisk kardiomyopati (septumtykkelse ≥15 mm) eller infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid)]
- Nåværende moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon (systolisk trykk i høyre ventrikkel på ≥40 mmHg)
- Oksygenavhengig kronisk lungesykdom
- Forlengede episoder med AF (>3 dager eller en AF-belastning >10%) i løpet av de foregående 3 månedene
- Tilstedeværelse av pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Forutgående mekanisk trikuspidalventilutskifting
- Graviditet eller amming på grunn av bekymring for effekten av stråling fra pacemakerimplantasjonsprosedyren på fosteret
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i pacemakeren eller ledningene
- Febersykdom innen 3 dager etter prøveregistrering
- Foreldre/foresatte eller deltakere som, etter utrederens oppfatning, kan være manglende overholdelse av studieplaner eller prosedyrer.
- Utelukkelseskriterier for kontrolldeltaker: samme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
LB-CRT - Left Bundle Cardiac Resynchronization Therapy, deltakerne vil tilbringe 3 måneder i denne gruppen
|
LB-CRT (DDD 60-130, LV-ledning slått av) (aktiv intervensjon #1)
BIV-CRT (DDD 60- 130, LV-ledning slått på) (aktiv intervensjon #2).
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
BiV-CRT – Biventricular Pacing Cardiac Resynchronization Therapy.
Deltakerne vil tilbringe 3 måneder i denne gruppen
|
LB-CRT (DDD 60-130, LV-ledning slått av) (aktiv intervensjon #1)
BIV-CRT (DDD 60- 130, LV-ledning slått på) (aktiv intervensjon #2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i myokardytelsesindeks (MPI) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 3 måneders behandlingsperiode etter hver pacemodus
|
Myokardiell ytelsesindeks (MPI), et globalt mål på hjerteytelse, er definert ved hjelp av vevsdoppler-avbildning.
|
Baseline og 3 måneders behandlingsperiode etter hver pacemodus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U22-04-4739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .